Подход к валидационной деятельности и объемы работ.
Далее рассматривается производство твердых текарственных форм, таблеток и капсул
Коротко о производстве
- производство дженериков 20 наименований ЛС + балк
- класс чистоты Д, Оборудование пара грануляторов, V-миксер, 2 таблетпресса и капсулятор,
- дражировальный котел, пара блистерных линии и банка. В общем типовой заводик коих на территории постсоветского пространства понастроено (модернизировано) немало.
Подход к валидации разбит по функционалу
Инженерные системы
Чистые помещения. Должна проводиться ежегодная аттестация чистых помещений на соответствие классу чистоты «Д» либо 8 ИСО по ГОСТ Р 14644. для этого необходимо оборудование на сумму по РФ-ским ценам под 2 млн рублей. для одного замера частиц достаточно маленького счетчика за 80 т.р. Ввиду того что сейчас появилось достаточно много контор которые занимаются этим, как проектировочных так и продажных, то цены на валидацию сильно упали. Закупать оборудование как мне кажется нет смысла и проще нанять стороннюю организацию.
Читати далі →