Юридическое мышление

Мы постоянно работаем с техническими требованиями. Требованиями регуляторных органов, требованиями из стандартов, руководств и т.п. Какие требования выбирать? Как выбрать требование и не получить потом по шапке от кого-либо из бесконечных регуляторов? То что я вам сегодня расскажу, есть ничто иное как правильный и оптимальный подход к анализу требований. Он является алгоритмом правильного отбора и отсечения требований так, чтобы по итогу всем было счастье. Данный подход является на первый взгляд очевидным, но мои личные наблюдения показывают, что специалисты любят нарушить эту последовательность от чего потом сами же и страдают (или их предприятия).

Читать далее →Юридическое мышление

Поделитесь с коллегами:

Обновление и валидация компьютеризированных систем

Статья из серии «Вопрос эксперту».

Вопрос: мы планируем модернизировать несколько наших производственных и лабораторных автоматизированных систем. Эти обновления необходимы для того, чтобы мы могли внедрить такие функции, как контрольные журналы (документальные следы, аудиторские следы), которые в настоящее время требуются для обеспечения целостности данных. Мы связались с подходящими для нас вендорами и некоторые из них предлагают нам купить пакеты программного обеспечения, которые полностью соответствуют требованиям 21 Свода федеральных нормативных актов (CFR), части 11 и требованиям в отношении целостности данных. Такие пакеты кажутся весьма неплохим предложением и решением вопроса, однако они не предлагаются абсолютным большинством поставщиков. Не могли бы Вы немного прояснить ситуации касательно того, как другие компании решают этот вопрос?

Читать далее →Обновление и валидация компьютеризированных систем

Поделитесь с коллегами:

В чем отличие отдела контроля качества от отдела обеспечения качества?

По словам эксперта Зигфрида Шмитта, отличие отделов контроля качества и обеспечения качества кроется в их названиях.

Вопрос: в 21 своде федеральных постановлений США (CFR), частях 210 и 211 (равно как и во всех других производных национальных руководствах по GMP) описываются обязанности и ответственность отдела контроля качества, однако, ничего не сказано про «отдел обеспечения качества». Не могли бы вы объяснить в чем отличие этих отделов?

Читать далее →В чем отличие отдела контроля качества от отдела обеспечения качества?

Поделитесь с коллегами: