Перевод документа OECD Application of GLP Principles to Computerised Systems

Вашему вниманию предлагается перевод документа OECD в отношении компьютеризированных систем. Пусть не смущает его адресация к GLP, на самом деле он охватывает пункты Приложения 11 cGMP EU и детализирует их в значительно большей степени, делая требования понятными как для разработчиков, так и для конечных пользователей. В этой связи видится его приемлемость ко всей сфере GxP. Перевод документа перенесен в Библиотеку.

Девять требований к обеспечению целостности лабораторных записей

На любом производственном объекте, функционирующем в соответствии с нормативными требованиями, изменение оборудования и документации является регулярной процедурой в ходе процесса GMP. В этой статье будет рассмотрено то, как проектируют оборудование для GMP объекта и насколько важной в обеспечении качества и GMP является надлежащая практика ведения документации.

Записи лаборатории, в которых фиксируется её операционная деятельность, являются её долгосрочными активами. Если лабораторные записи используются в документации, подаваемой в регуляторные органы, то они рассматриваются как документы, имеющие юридическую силу.

Читать далее →Девять требований к обеспечению целостности лабораторных записей

Поделитесь с коллегами:

Как следует проводить лабораторные испытания в условиях регламентируемого качества

В этой статье рассматриваются некоторые принципы проведения лабораторных испытаний в условиях регламентируемого качества, а также описаны показатели контроля и методы, соблюдение которых обеспечит получение качественных, воспроизводимых, достоверных и валидных аналитических данных.

Аналитические методики испытаний

Все аналитические испытания должны проводиться в соответствии с описанными, валидированными и утвержденными методиками, которые в зависимости от ситуации называют: аналитическими методиками, методиками испытаний, аналитическими методиками испытаний. Методика должна быть написана таким образом, чтобы квалифицированный, но незнакомый с ней специалист мог прочитать ее и воспроизвести по ней анализ без обращения к составившему её лицу за разъяснениями.

Читать далее →Как следует проводить лабораторные испытания в условиях регламентируемого качества

Поделитесь с коллегами:

10 полезных советов при подготовке к лабораторному аудиту

Поскольку некоторые аудиты могут проводиться без предварительного уведомления или уведомление может прийти незадолго до самого аудита, то работа лаборатории должна быть организована таким образом, чтобы обеспечить постоянную готовность к проверке. Если вы получили уведомление о проведении аудита, то есть ряд вещей, которые можно подготовить до его начала.

1. Пересмотр всех лабораторных СОП

Пересмотрите все ваши лабораторные СОПы о приемке инспекторов и проведении инспекций.

2. Пересмотр предыдущих отчетов

Пересмотрите все отчеты предыдущих инспекций и попытайтесь идентифицировать те вещи, которые могут представлять особый интерес или иметь отношение к инспекторам.

Читать далее →10 полезных советов при подготовке к лабораторному аудиту

Поделитесь с коллегами: