Некоторые аспекты проектирования и планирования современной микробиологической лаборатории контроля качества

В фармацевтической и медицинской промышленности микробиологическая лаборатория часто является обособленным структурным подразделением химической аналитической лаборатории. К сожалению, часто её располагают в небольшом помещении, оставшемся после того, как под основные отделы лаборатории контроля качества было отведено несколько больших помещений (1). При этом проблемы и риски микробиологических анализов и их влияние на качество продукции и безопасность пациента недооцениваются или игнорируются. Происходит это непреднамеренно и вследствие недостаточной осведомленности и понимания микробиологических научных основ, поскольку микроорганизмы не видны невооруженным глазом.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Не такой простой HACCP

Наша компания по роду деятельности предоставляет услуги в сфере качества как фармацевтическим компаниям, так и компаниям пищевой отрасли. И так как специалисты разбираются в системах менеджмента обеих отраслей (а системы по правде многим схожи), то периодически применяем наработки одной отрасли в другой, для которой они неизвестны, и наоборот. Но бывает мы встречаем на фармацевтических предприятиях уже внедренные такие заимствования из пищевки, как например использование для анализа рисков подхода HACCP. И казалось бы всё норм, но часто после анализа того, как и для чего используется бедный HACCP наступает грусть и печаль.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Микробиологические испытания и нормы для оценки эффективности очистки

Микробиологические испытания и нормы для оценки эффективности очистки

Комбинирование различных методов при проведении микробиологических испытаний разных видов контаминантов часто дает намного лучшие результаты, чем их использование по отдельности. Применяемые для этих испытаний методы отбора проб в целом можно разделить на две основные группы. К первой группе относятся методы прямого отбора, с помощью которых определяют уровни остаточной контаминации поверхностей. В частности, их удобно использовать для тех зон, которые наиболее сложны для очистки.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Понимание природы, предотвращение появления и уничтожение плесневых грибов в чистых помещениях

Очень интересная статья, содержащая информацию, которая, как я думаю, будет полезна не только с точки зрения применения в промышленности, но и для использования в повседневной личной жизни. В ней описываются разные примечательные особенности плесневых грибов, понимание которых поможет вам предотвратить появление этих микроорганизмов в ваших помещениях. Также я буду благодарен за критические замечания и исправления профессиональных микологов, если такие появятся в читателях или микробиологов, специализирующихся на данной тематике.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Основные источники загрязнения в фармацевтическом производстве

Загрязняющие вещества могут попадать в технологический поток из различных источников, например: с персоналом, вследствие неправильного проектирования объекта, с подаваемым в помещение воздухом, в результате работы машин и другого производственного оборудования, с сырьем и полуфабрикатами, с упаковочным материалом, вспомогательными средствами, одеждой и различными средами, используемыми в процессе производства, для очистки и оснащения чистого помещения.

Давайте рассмотрим эти источники подробнее.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами: