В вопросах качества не место «компромиссам»

Зачастую на постсоветском пространстве восприятие правил и практик GхP, не взирая на формально-официальный курс на всестороннее их внедрение и обязательность следования им, тесно перемежевывается со скептицизмом и неверием в их состоятельность. Аргументы приводятся самые различные – от дороговизны их внедрения до прямого сомнения в их эффективности. Часто доводится слышать реплики, мол, в наших условиях это работать не будет или чрезмерное увлечение документированием каждого шага является «избыточным». Попробуем разобраться, что стоит за такими высказываниями. Почему GхP является нередко броской аббревиатурой без наполнения реальным смыслом?

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Качество путем разработки (QbD)

Уважаемые форумчане!

Занимаясь фармацевтической разработкой ГЛС, рано или поздно приходишь к вопросу «выхлопа». Я имею в виду, любая разработка должна подтверждаться документально. В Украине таким «выхлопом» есть отчет о фармразработке, который по сути должен быть представлен в модуле 3 CTD.

Помнится, уважаемый проф. Ляпунов с коллегами издали обновленную версию Настановы 42-3.0:2011, которая является переводом ICH Q8. В этом документе, как и в некоторых статьях вышеупомянутого профессора, датируемых до 2011 года, есть пожелания к надлежащей практике разработки ЛС. В дополнение ко всему, хотелось бы подчеркнуть, что концепция QbD на момент выхода из печати вышеупомянутых трудов не являлась новой, учитывая факт публикаций ряда статей за рубежом начиная с 2000 г.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами: