Пять стадий GMP-проекта

5 стадий GMP-проекта

Не каждый проект, реализуемый на производстве, является хорошим промышленным проектом. Однако есть и такие, для которых, тем не менее, можно применить пятистадийный подход, который обеспечит их эффективную и продуктивную реализацию. Преимущества такого подхода гарантируют, что ни один элемент проекта не останется незамеченным. Кроме того, пятистадийный подход позволит выполнить GMP-проект в рамках графика и бюджета.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Повесть о метрологии. Часть 2. Калибровка, поверка или проверка?

Повесть о метрологии. Часть 2. Калибровка, поверка или проверка?

Продолжение. Начало — Часть. 1. Пролог

В рамках данного обзора будет предложено порассуждать на тему «Как я провел лето Что бы я делал, окажись я на месте ответственного за метрологическое обеспечение на фармацевтическом предприятии».

Сразу же оговорюсь, что в моём представлении предприятие высокой степени зрелости выделяет среди прочих факторов стремление не обладать пятнадцатью «разрешительными бумажками», а иметь выверенный бизнес-процесс, способствующий получению качественной продукции и тем самым формирующий действительную ценность. Проще говоря, однозначным приоритетом является исправный измерительный канал, чьи точностные характеристики вписываются в заданные исходя из требований технологического процесса, стандартных операционных процедур, внешней нормативной документации и т.п.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Беспроводные датчики для валидации паровых стерилизаторов

Сказание о криворуких ебланах (с). Оригинал здесь. Если вдруг не читали.

Сейчас и на момент покупки на рынке было три основных игрока — это Эллаб (Ellab), Эбро (Ebro) и Мачтэк (MadgeTech). Расположены по цене.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Действительно ли ваша калибровка является прямой линией? (с практическим примером)

Статистические методы дают статистические ответы, а не аналитические оценки.

Линейная калибровка обычно считается простой, в особенности для высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ). Ведь сам метод и правила не менялись уже на протяжении последних 20 лет (1).

Требования Международной конференции по гармонизации (ICH) (1) просты и хорошо известны:

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Калибровка приборов: достаточно ли точен ваш УФ-спектрометр?

В этой статье представлен статистический обзор требований к калибровке УФ-спектрометра.

Все калибровки подвержены ошибкам. Однако в регулируемых условиях необходимо обеспечить использование только квалифицированных приборов. Правила GMP как в США, так и в Европе требуют доказуемого контроля приборов и систем. Например, в США в соответствии с действующими правилами GMP (1):

Читать далее →

Поделитесь с коллегами: