Вопрос: я работаю специалистом по обеспечению качества на одном фармацевтическом заводе и никак не могу разобраться с концепцией принятия решений на основе рисков. Не могли бы вы дать какие-то рекомендации касательно того, как принимать правильные решения на основе рисков?
информация
Заметки на просторах. Валидация КС
Аккумуляция опыта по валидации компьютеризированных систем дает возможность представить некоторые интересные случаи. Авторы не бьют себя пяткой в грудь, но продвигаются в данном вопросе постоянно вперед.
Несколько советов по минимизации ошибок в R&D
Знаменитый писатель Джеймс Джойс в своем эпическом романе «Улисс», который считается вершиной литературы модернизма, писал, что ошибки «являются вратами к открытиям» (в других интерпретациях также встречается цитата – “Гений не совершает ошибок. Его блуждания намерены, они – врата открытия.”). Но в плане фармы он точно ошибался 🙂 Возможно, из моих уст это звучит несколько придирчиво (и даже несколько амбициозно) по отношению к словам такого литературного гиганта как Джойс, однако я постараюсь аргументировать свое утверждение…
Об идентификации
В основных процессах к причинам неправильной, несвоевременной или отсутствующей идентификации продукта относят большинство несоответствий. Очень часто эти случаи ведут к затратам на устранение брака. Именно поэтому требования к идентификации есть во всех стандартах на системы менеджмента, в требованиях клиентов, нормативных государственных и отраслевых документах.
Стандарт ISO 9000 не дает определения термина «идентификация», но в ISO 9001 требования к идентификации встречаются для двух целей: