Валидация компьютеризированных систем в фармации (базовый документ)

Интересно и одновременно приятно, что тема валидации компьютеризированных систем (КС) оказалась неожиданно востребованной! Ранее эта информация на пост-советском пространстве была наверное интересной лишь считанным единицам людей. Все изменилось тогда, когда технологическое и аналитическое оборудование стало иметь возможность подключения к такому средству автоматизации как компьютер, а для расчетов на смену калькуляторам пришли специализированные программы. Наверное люди старшего поколения понятия не имеют о валидации (далее по тексту вместо термина верификация может использоваться термин проверка, думаю что это хорошая и адекватная русская замена иностранному слову, так что если встретите в переводе этот аналог читайте его как верификация; терминологию можно будет обсудить в последующих дискуссиях)

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

Приложение 11 Том 4 GMP – Компьютеризированные системы (Рус.)

Сегодня я хочу представить на суд широкой общественности, вариант своего перевода Приложения 11 Тома 4 GMP. Это приложение описывает требования к компьютеризированным системам, которые все чаще и чаще применяются для автоматизации процессов в фармацевтической отрасли.
Само Приложение, как и все GMP руководства, описывает сами системы и связанные с ними вопросы достаточно поверхностно и лишь дает направление, но не пути и методы реализации, как любят говорить сами авторы GMP.

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

Статистические методы при валидации процесса производства

Перевод Статьи

Решил выложить перевод статьи на мою тему, выполненный в соавторстве с Anton Mymrikov. Статья написана бразильскими студентами и научными сотрудниками.

Статистический подход к оценке качества изготовления таблеток Фуросемида

Введение
Фуросемид – мощное мочегонное средство (петлевой диуретик), используемое при лечении отеков, связанных с сердечной, почечной, и печеночной недостаточностью и для лечения гипертонии. Достаточно часто проявляются осложнения, такие как неустойчивая системная доступность препарата при оральном введении и непредсказуемые реакции организма для данной дозировки.
Диуретический эффект препарата связан с угнетением реабсорбции ионов Na и Cl как в проксимальных, так и в дистальных участках извитых канальцев и в восходящих отделах петли Генле. Реабсорбция калия угнетается в меньшей степени. Фуросемид не уменьшает клубочковой фильтрации, в связи с чем его можно применять при почечной недостаточности; препарат не угнетает карбоангидразу (1). Стабильность биофармацевтического качества таблеток фуросемида необходима для того, чтобы минимизировать нежелательную в естественных условиях изменчивость.

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

Валидация сжатого воздуха

Валидация сжатого воздуха

Правильно говорить квалификация, но мне так привычней. Итак, как обычно имеем производство ТЛФ (таблеток и капсул) класс чистоты Д. Три компрессора Атлас Копко, фильтры класса PD и QD, полипропиленовые трубопроводы (PP-R тип 3), рабочее давление 6-8 бар. Думаю вводных данных достаточно.
Квалификация проводилась 5 лет назад одной конторой которая и сейчас этим занимается. При мне проводился замер числа частиц и отбирались пробы масла и воды. Микробиологию делали сами путем воронки вставленной в шланг 😉 . В этом замечательном протоколе который нам оставила эта контора, несмотря на ссылки на ГОСТ Р ИСО 8573-1-2005 (тогда ISO 8573-1:2001), был обойден вопрос к какому классу относится наш сжатый воздух. Путем нехитрых размышлений было принято что наша система имеет класс ИСО 5-3-1.Почему?

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

Валидация процесса упаковки

Вы на упаковке были когда-нибудь?
Задавались вопросом как отличить упаковку от пусконаладки?
Наблюдали ли за спором контролера и налачдика: «Да она такой родилась», с привлечением всех возможных сотрудников?
Задавались ли проблемой расчета реальной производительности, расчетом числа остановок (времени простоя)?
Обращались ли к Господу с вопросом «Как в этом бардаке удается таки получать результат?»
И если вам приходилось быть третейским судьей в споре ОКК, производства и службы главного инженера по поводу брака, невыполнения плана, неработоспособности чего-либо, тогда мы идем к Вам и расскажем о попытках и подходах к валидации процесса упаковки.

Читати далі →

Поделитесь с коллегами: