Ну вот, дошли руки и вторую часть опубликовать!
Начало здесь
Продолжаем дальше?!…
Еще раз напомню, что в этой части мы будем рассматривать:
Исследования биоэквивалентности, не такая уж и новая тема для специалистов, которые работают в этом направлении и безусловно уже вызубрили все основные понятия и требования. Тем более что на основных конференция, которые проводились на просторах СНГ по этой тематике как правило разжёвывают информацию из руководств регуляторных агентств и международных организаций, таких как EMEA, FDA, WHO и ICH. Но, несмотря на это тема биоэквивалентности будет еще долгое время актуальной на просторах СНГ. Это связано с тем, что национальные требования постепенно приводятся к международным нормам, этот вид исследований и оценки пришел ведь к нам с Запада, а ассортимент отечественных производителей представляет собой в основной своей массе – генерические препараты (за исключением 0,01 % субстанций, которые были еще синтезированы и изучены в советское время и внедрены “нечеловеческими” усилиями в наше).