Долго я собирался с мыслями, стоит ли вообще затрагивать указанную тематику – чисто внешне она ведь лежит вроде как далековато от фармы. Однако, вполне возможно, что это только так кажется, и это во-первых. А во-вторых, как уже не раз было подмечено, фармацевтическая отрасль – являясь безусловно одной из самых наукоемких и ресурсоемких отраслей промышленности зачастую… катастрофически отстает от научно-технического прогресса. За примерами далеко ходить не нужно, при этом важно понимать, что такая ситуация характерна не только для наших широт, но и для отрасли в целом, в международных масштабах. Т.е. дело не в нашей какой-то сиволапости или дремучести, а в консервативности отрасли как таковой.
Пять важных разделов любого валидационного плана
1. Введение
Введение в валидационном плане представляет собой краткий обзор, в котором описывают процесс, продукт или валидацию (квалификацию) оборудования, при этом он должен согласовываться с заявкой на валидацию. В нем также описывают критерии, по которым определяют окончание валидации (то есть на основании чего валидация считается выполненной).
О важности валидации очистки на примере ситуации с Вирасептом, произошедшей в 2007 году
В 2007 году препарат Вирасепт таблетки (нелфинавира мезилат), произведенный на заводе компании Рош в Швейцарии, был отозван с рынка Европейского союза (ЕС) в результате обнаружения в нем высокотоксичной примеси этилмезилата. После этого действие регистрационного удостоверения на Вирасепт было приостановлено, а проведенное расследование показало, что причиной проблемы является ненадлежащая валидация очистки.
Заметки на просторах. Валидация КС
Аккумуляция опыта по валидации компьютеризированных систем дает возможность представить некоторые интересные случаи. Авторы не бьют себя пяткой в грудь, но продвигаются в данном вопросе постоянно вперед.
Беспроводные датчики для валидации паровых стерилизаторов
Сказание о криворуких ебланах (с). Оригинал здесь. Если вдруг не читали.
Сейчас и на момент покупки на рынке было три основных игрока — это Эллаб (Ellab), Эбро (Ebro) и Мачтэк (MadgeTech). Расположены по цене.