Чем должен заниматься крайний за валидацию

Подход к валидационной деятельности и объемы работ.

Далее рассматривается производство твердых текарственных форм, таблеток и капсул

Коротко о производстве

  • производство дженериков 20 наименований ЛС + балк
  • класс чистоты Д, Оборудование пара грануляторов, V-миксер, 2 таблетпресса и капсулятор,
  • дражировальный котел, пара блистерных линии и банка. В общем типовой заводик коих на территории постсоветского пространства понастроено (модернизировано) немало.

Подход к валидации разбит по функционалу

Инженерные системы

Чистые помещения. Должна проводиться ежегодная аттестация чистых помещений на соответствие классу чистоты «Д» либо 8 ИСО по ГОСТ Р 14644. для этого необходимо оборудование на сумму по РФ-ским ценам под 2 млн рублей. для одного замера частиц достаточно маленького счетчика за 80 т.р. Ввиду того что сейчас появилось достаточно много контор которые занимаются этим, как проектировочных так и продажных, то цены на валидацию сильно упали. Закупать оборудование как мне кажется нет смысла и проще нанять стороннюю организацию.

Читать далее →Чем должен заниматься крайний за валидацию

Валидация биоаналитических хроматографических методов

Добрый день или вечер уважаемые коллеги!
Вот и я собрался с силами написать несколько познавательных статей.
Я постараюсь в серии небольших записей раскрыть вышеуказанную тему на основании своих знаний и знаний из зарубежной литературы.
Что будет рассмотрено?
1. Стратегия валидации биоаналитических методов, которые разрабатываются для количественного определения лекарственных веществ в биологических матрицах
2. Кратко будут рассмотрены терминология и проверка испытуемой гипотезы

Читать далее →Валидация биоаналитических хроматографических методов