Алгоритм подготовки документации по процедуре Биовейвер

Пришлось регистрировать один препарат по этой новой процедуре. И по ходу технологического процесса и регистрации родился вот такой алгоритм:

1. Убедиться, что действующее вещество в «Перечне действующих веществ, для которых определен класс по БСК согласно ВООЗ» (в приложении) отнесена к 1, 2 или 3 класса БСК и в графе «Особые отметки» не указано «биовейвер невозможен», «Узкий терапевтический спектр». В случае, когда действующее вещество не приведено в «Перечне», необходимо найти литературные данные, в которых приводятся исследования по классификации действующего вещества согласно БСК.

Читать далее →Алгоритм подготовки документации по процедуре Биовейвер

Квалификация тестера растворение Erweka

В данном посте будет описана квалификация прибора для проведения теста «Растворение» Erweka DT800 /1000 LH. Сразу надо сказать что представительство фирмы Erweka в рашке не имеет права ввозить калибровочные таблетки, поэтому PQ провести не представляется возможным, кроме как купить самим тестовые таблетки. При ближайшем рассмотрении IQ и OQ являются полной ерундой и при наличии валидационного чемоданчика квалификацию прибора лучше провести самим и не заказывать эту услугу у фирмы. Далее приводится перевод протокола IQ/OQ erweka и описание методики проведения PQ из калибровочных таблеток.

Читать далее →Квалификация тестера растворение Erweka

Лекарственное растительное сырье — весовые соотношения

Лекарственное растительное сырье, разрешенное для медицинского использования населением, поступает в аптечную сеть. В каком виде мы можем его получить в аптеке? Это могут быть брикеты (дозированная форма лекарственного растительного сырья), а большая часть сырья идет в измельченном виде (в заводских упаковках). Пользоваться таким сырьем довольно просто, так как на упаковках, кроме прочих выходных данных, указывается и назначение, и способы приготовления, применения, и условия хранения данного вида лекарственного растительного сырья. Кроме того, для сухого и резаного растительного сырья указывается, сколько граммов сырья этого вида содержится в одной столовой ложке.

Несколько хуже обстоит дело, когда нам предлагают лекарственное растительное сырье, упакованное в аптеке. В этом случае, как правило, мы имеем минимальную информацию: название вида лекарственного растительного сырья, общий вес упаковки и ее цену. Естественно, мы можем получить недостающие сведения у аптечных работников, но это не всегда удобно. Что же делать? Ниже мы вернемся к этому вопросу.

Читать далее →Лекарственное растительное сырье — весовые соотношения

Педиатрические препараты подобны лекарствам-сиротам

Если заболел ребенок и у него поднялась температура, появились кашель, насморк, вялость, в первую очередь вы начинаете поиск лекарств в своей домашней аптечке. Ситуация эта знакома: много раз вы сами начинали лечить своего ребенка с помощью известных лекарств — аспирина, анальгина, нафтизина и т. д.

И как правило, вы берете «взрослую» таблетку лекарства, далее выступая в роли аптекаря, таблетку надо растолочь, перетереть, а затем развести ее водой, добавив к раствору что-нибудь сладкое, ароматное (сироп, варенье и т.д.). Вот лекарство готово, и начинается процедура его приема. Малыш капризничает, не хочет пить вашу смесь, сделанную не лучшим образом. Правда, лечащий врач в таких случаях может прописать ребенку специальные детские формы жаропонижающих препаратов — гранулы амидопирина, таблетки анальгина с уменьшенной дозировкой — для детей. Ну а если для лечения необходимы противокашлевые, антибактериальные, антимикробные, витаминные, обезболивающие, противоаллергические и другие средства, то у вас, конечно, возникают проблемы.

Читать далее →Педиатрические препараты подобны лекарствам-сиротам

Лечебные травы — сбор и заготовка (небольшая таблица)

«Сила трав велика… и нет на земле места, где трава не растет» (Чжуд-ши — памятник средневековой тибетской культуры). Но чтобы травы сохранили свою силу, то есть обладали максимальным фармакологическим эффектом, необходимо знать: Как, Когда и Где их нужно собирать, как сушить и хранить. Правилам сбора лекарственных растений всегда уделялось большое внимание. В «Чжуд-ши» сказано:
«К траве предъявляются семь таких требований:
— она должна вырасти в хорошем месте,
— быть собранной вовремя,
— хорошо высушенной,
— свежей,
— неиспорченной,
— обезвреженной,
— действовать мягко и сочетаться с другими.

Читать далее →Лечебные травы — сбор и заготовка (небольшая таблица)