Существующие проблемы и будущее биоэквивалентности — часть 1

Исследования биоэквивалентности, не такая уж и новая тема для специалистов, которые работают в этом направлении и безусловно уже вызубрили все основные понятия и требования. Тем более что на основных конференция, которые проводились на просторах СНГ по этой тематике как правило разжёвывают информацию из руководств регуляторных агентств и международных организаций, таких как EMEA, FDA, WHO и ICH. Но, несмотря на это тема биоэквивалентности будет еще долгое время актуальной на просторах СНГ. Это связано с тем, что национальные требования постепенно приводятся к международным нормам, этот вид исследований и оценки пришел ведь к нам с Запада, а ассортимент отечественных производителей представляет собой в основной своей массе — генерические препараты (за исключением 0,01 % субстанций, которые были еще синтезированы и изучены в советское время и внедрены «нечеловеческими» усилиями в наше).

Читать далее →Существующие проблемы и будущее биоэквивалентности — часть 1

Революция бухгалтеров и юристов

Революция бухгалтеров и юристов

Ну посмотрите сами – не лично же «новые олигархи» и прочие «жулики и воры» перегоняют деньги за бугор. Не возят чемоданами валюту и драгоценные камни. Не ходят, как Остап Бендер, через границу по свежему льду со скупленным антиквариатом.

Кто-то разрабатывает схемы, покупает офф-шоры, открывает счета, пишет договоры, регистрирует сделки. Западные юридические и бухгалтерские фирмы? В определенных случаях, наверное, да. Но большинство «жуликов и воров» не говорит ни на каких языках кроме командного и матерного и не доверяет западникам, опираясь только на своих прикормленных «человечков», разжевывающих им каждый шаг придуманных схем и объясняющих, что их нигде не кидают. Множество сделок может быть начато и завершено только в России. Реестры российских публичных компаний – там же. Регистрация сделок с недвижимостью – то же. Вот и получается, что у ПЖиВ есть армия: армия профессионалов, которая за «долю малую» обеспечивает ей благосостояние и его последующее хранение добытого тяжким трудом на российских галерах.

Читать далее →Революция бухгалтеров и юристов

Индексы сравнения профилей высвобождения и отклика

Начиная небольшой цикл заметок и переводов посвященных биоэквивалентности и IVIVC. Хотелось бы его начать c такого важного аспекта как определение количественной разницы между двумя профилями времени, как правило референтного R и испытуемого Т препаратов. Данная проблема существует как для кривых высвобождения in vitro так и для кривых плазмы крови (in vivo).

Целью является нахождение и использование универсального числового показателя, который будет суммировать все различия между этими двумя профилями, где n = от 1 до N парных точек данных. Rn и Tn обычно отслеживают в одинаковых временных точках tn.

Читать далее →Индексы сравнения профилей высвобождения и отклика

Неизвестные Факты про Известные Фарм. компании — GlaxoSmithKline

Продолжаем линчевание и сегодня у нас на сцене компания GlaxoSmithKline.

GlaxoSmithKline — британская фармацевтическая компания, одна из крупнейших в мире. Штаб-квартира — в Брентфорде, пригороде Лондона.

— Споры
Пароксетин
Пароксетин (Сероксат, Паксил) является SSRI (селективный ингибитор обратного захвата серотонина) антидепрессантом, выпущенный GlaxoSmithKline в 1992 году.
В марте 2004 года FDA потребовало маркировать упаковку SSRI и других антидепрессантов предупреждающей черной рамкой, которое касалось потенциальных рисков, связанных с возникновением суицидальных мыслей у детей и подростков. С момента утверждения пароксетина FDA в 1992 году, около 5000 граждан США подали в суд на GSK.

Читать далее →Неизвестные Факты про Известные Фарм. компании — GlaxoSmithKline

Приложение 11 Том 4 GMP — Компьютеризированные системы (Рус.)

Сегодня я хочу представить на суд широкой общественности, вариант своего перевода Приложения 11 Тома 4 GMP. Это приложение описывает требования к компьютеризированным системам, которые все чаще и чаще применяются для автоматизации процессов в фармацевтической отрасли.
Само Приложение, как и все GMP руководства, описывает сами системы и связанные с ними вопросы достаточно поверхностно и лишь дает направление, но не пути и методы реализации, как любят говорить сами авторы GMP.

Читать далее →Приложение 11 Том 4 GMP — Компьютеризированные системы (Рус.)