Три завода и два с половиной увольнения

В России есть два типа фармпроизводителей:

Первый тип – это те, которые наивно думают, что они относятся к фармпромышленности.
Второй – те, кто реально из себя представляет эту отрасль.
Для первого типа характерен острый корпоративный шизофренизм топ-менеджеров. Они пиарятся и кричат на каждом углу, что у них «все производство по гмп» (при этом нет указания кто и когда это подтвердил), жутко обижаются и ведутся на стеб (на вопрос «есть ли у вас инженерная служба?» они отвечают: «да мы лучшая фирма в мире!» – я согласен, что там, в Европе, это может быть и так, но только не у нас здесь). С ними работали «пропиаренные» эксперты.

Читати далі →

Четыре аудита и одно увольнение

По мотивам «Четыре свадьбы и одни похороны»

После предыдущего поста смысла и желания писать что-либо про работу не было. А если желание и появлялось, то не было времени. Тем не менее можно кратко поведать как прошел год работы на этом предприятии.

Первое с чего начинает любой специалист по валидации на любом предприятии это написание ВМП (Валидационного мастер плана). Первый ВМП нами писался для того, что бы произвести впечатление на коллег и собственника. Целых 80 страниц всякой мути. К первому аудиту ISO я удалил из него все схемы, которые трудно было печатать.

Читати далі →

PQ микробиологического пробоотборника воздуха

Выражается благодарность Дмитрию Пашко и микробиологам нашего славного предприятия за помощь и практическое исполнение работ!

Как уже было заявлено ранее коллегой, главные виновники популяризации (и даже сверх) специалистов по валидации в России – украинские инспекторы очень любят (хотя, могут и не спросить именно у вас) подтверждение сохранения ростовых свойств питательной среды в чашке Петри (собственно, PQ) при использовании микробиологического пробоотборника.

Читати далі →

PQ/PV, валидации очистки и стерилизации лиофилизаторов

Предлагаю тему к обсуждению – проведение PQ/PV, валидации очистки и стерилизации лиофилизаторов.

PQ в этом случае можно совместить с PV. Плюс параллельно отвалидировать CIP и SIP лиофилки.

Исходная информация есть в стандартах ИСО по асептическому производству и приложении 15 к ДжиЭмПям, потому предлагаю не отвлекаться.

Читати далі →

Игрушка

Вы помните кинофильм Игрушка с Пьером Ришаром?

Шесть тысяч служащих – шесть тысяч игрушек.

Маленький герой фильма очень переживал, что у его отца целых шесть тысяч живых игрушек, а у него нет ни одной. И таки получил в подарок одного живого журналиста. Фильм оказался для многих пророческим, в смысле судьбоносным.

Читати далі →