Статистические методы при валидации процесса производства

Перевод Статьи

Решил выложить перевод статьи на мою тему, выполненный в соавторстве с Anton Mymrikov. Статья написана бразильскими студентами и научными сотрудниками.

Статистический подход к оценке качества изготовления таблеток Фуросемида

Введение
Фуросемид — мощное мочегонное средство (петлевой диуретик), используемое при лечении отеков, связанных с сердечной, почечной, и печеночной недостаточностью и для лечения гипертонии. Достаточно часто проявляются осложнения, такие как неустойчивая системная доступность препарата при оральном введении и непредсказуемые реакции организма для данной дозировки.
Диуретический эффект препарата связан с угнетением реабсорбции ионов Na и Cl как в проксимальных, так и в дистальных участках извитых канальцев и в восходящих отделах петли Генле. Реабсорбция калия угнетается в меньшей степени. Фуросемид не уменьшает клубочковой фильтрации, в связи с чем его можно применять при почечной недостаточности; препарат не угнетает карбоангидразу (1). Стабильность биофармацевтического качества таблеток фуросемида необходима для того, чтобы минимизировать нежелательную в естественных условиях изменчивость.

Читать далее →Статистические методы при валидации процесса производства

Валидация сжатого воздуха

Валидация сжатого воздуха

Правильно говорить квалификация, но мне так привычней. Итак, как обычно имеем производство ТЛФ (таблеток и капсул) класс чистоты Д. Три компрессора Атлас Копко, фильтры класса PD и QD, полипропиленовые трубопроводы (PP-R тип 3), рабочее давление 6-8 бар. Думаю вводных данных достаточно.
Квалификация проводилась 5 лет назад одной конторой которая и сейчас этим занимается. При мне проводился замер числа частиц и отбирались пробы масла и воды. Микробиологию делали сами путем воронки вставленной в шланг 😉 . В этом замечательном протоколе который нам оставила эта контора, несмотря на ссылки на ГОСТ Р ИСО 8573-1-2005 (тогда ISO 8573-1:2001), был обойден вопрос к какому классу относится наш сжатый воздух. Путем нехитрых размышлений было принято что наша система имеет класс ИСО 5-3-1.Почему?

Читать далее →Валидация сжатого воздуха

Машина времени

Удавалось ли вам когда нибудь заглянуть в свое прошлое? А прикинуть свое будущее с высокой вероятностью? Ваш покорный слуга это сделал. Как сложилась бы моя карьера 30 лет назад. тыц 1 тыц 2 тыц 3 тыц 4 Правда вряд ли я буду писателем фантастом, скорее ведущим психологом по работе с трудными подростками. А про сжатый воздух будет позже.

Студенточка

Меня попросили рассказать студентке дипломнице про валидацию процесса упаковки и показать упаковку в живую. Оказалось, что девушка из моего инста, с хорошей кафедры (стандартизерок и сертифетуток), в общем близкий человек. Я поспрошал на тему чему их учат, что она знает, что да как, а потом рассказал ей про то что такое валидация и с чем ее едят, почему сложно отвалидировать процесс упаковки, т.е. пересказал предыдущий пост и сводил на упаковку. Расстались с хорошим впечатлением друг о друге… Как мне показалось.

Приехал домой и погрузился в глубокую депрессию и только к вечеру, после длительной прогулки по району среди новостроек понял почему.

Читать далее →Студенточка

Валидация процесса упаковки

Вы на упаковке были когда-нибудь?
Задавались вопросом как отличить упаковку от пусконаладки?
Наблюдали ли за спором контролера и налачдика: «Да она такой родилась», с привлечением всех возможных сотрудников?
Задавались ли проблемой расчета реальной производительности, расчетом числа остановок (времени простоя)?
Обращались ли к Господу с вопросом «Как в этом бардаке удается таки получать результат?»
И если вам приходилось быть третейским судьей в споре ОКК, производства и службы главного инженера по поводу брака, невыполнения плана, неработоспособности чего-либо, тогда мы идем к Вам и расскажем о попытках и подходах к валидации процесса упаковки.

Читать далее →Валидация процесса упаковки