У меня давно была мысль написать пост именно под таким названием. И в нем рассказать о культурной разнице у нас и у «них» и о людях которые работают в наших шизофренических условиях. О романтиках, внедряющих GMP на российских просторах. Подтолкнула меня к активным действиям переписка с участником форума, Начальником ООК на одном из Российских предприятий по производству твердых лекарственных форм. По понятным причинам она будет в усеченном виде. Но Экспрессия моего оппонента сохранена. Дело в том, что под руководством дамы с подобным мировоззрением я работал несколько лет и это своеобразный диалог с ней. Курсив – мой текст.
Квалификация системы воздухоподготовки чистых помещений
Поделюсь небольшим личным опытом по квалификации системы воздухоподготовки для чистых помещений.
Вводная: имеется комплекс чистых помещений асептического производства – классы чистоты В, С и D. Помещения и воздухотехника собраны и запущены миассовскими умельцами.
1. Выполнена инвентаризация проектной документации. По ее итогу выяснено – рабочая не соответствует исполнительной (изменения в проект не документировались и не сопровождались контролем изменений). Концепт-проект отсутствует. Исполнительная не соответствует факту (в т.ч. таблица воздушных балансов после приемо-сдаточных испытаний не соответствует рабочей документации).
Вехи фармацевтического предприятия
Для того что бы иметь типовое росиянское фармацевтическое предприятие полностью соответствующее требованиям GRP (Good Russian Practice) вам надо сделать следующее:
1. Сделать проект у известной проектировочно – инжиниринговой конторы.
2. Кинуть строителей чистых помещения.
3. Запустить закупленное оборудование.
4. Начать выпуск.
5. Создать качественную богадельню.
6. Получить паноптикум.
Квалификация сжатого воздуха. Часть 3. PQ
Мы критически приблизились к развязке. Надеваем беруши и продуваем все точки в каждом помещении. Ибо нам совсем не хочется расстаться со своими игрушками из-за недоделанных строителей. Но это чуть погодя, а сейчас мы готовим план генерального наступления.
Часть 3. PQ
Итак, чем мы располагаем?
- Матчасть (см. предыдущую запись) в наличии.
- Людские ресуры (см. предыдущую запись) имеются.
- Временные ресурсы – 1,5 месяца.
- Потребители обещали работать. Имеется в виду, что в эти 1,5 месяца производство обещало что-то делать.
- Но немного – персонал не обучен.
Квалификация сжатого воздуха. Часть 2. OQ
Итак, стоит напомнить, что сюжет этого опуса затрагивает типичную систему сжатого воздуха, типичную службу главного инженера и типичных валидаторов. В прошлой серии мы решили, что отклонения нам не к лицу (или, что одно и тоже – ни к чему).
Часть 2. OQ.
У нас после осушителя и группы фильтров труба делится на две. Отсюда ноги и растут. На обеих ногах (трубах) стоят редукторы. Там, где технический – 6,5-7,5 бар, технологический – 2-3 бара. Каждая труба закольцована. Технически было бы здорово на дальней точке петли иметь осушитель (пущай технари напрягутся и расскажут что это такое). Понятно, что все трубы должны идти в теплом помещении, чтобы не париться с теорией возникновения конденсата.