Итак, ФСК!

Имеется ли на вашем предприятии документально оформленная ФСК в руководстве по качеству?

Итак, что такое Фармацевтическая система качества (ФСК) и как ее затачивают грамотные перцы?

На смену разным понятиям «система обеспечения качества, «система управления качеством, «система менеджмента качества» (есть, наверное, еще и другие название «систем») пришла одна – ФСК. Что это дает? Один геморрой, как всегда. Теперь надо пересматривать всю документацию в соответствии с новым словарем Правил.

Читати далі →

Замена НЕРА-фильтров (борьба с силиконом)

Бичом нашего предприятия была утечка фильтров по периметру. С ней боролись герметизацией силиконом, что не хорошо.
После плановой замены НЕРА-фильтров при проведении теста герметичности системы фильтрации была выявлена следующая проблема, ну естественно после того как обнаружилось что все текут:
Главинж ставит задачу слесарю – затяни не сильно, а то перетянешь течь будет.
Валидун ставит задачу слесарь – затягивай сильнее текут.

Читати далі →

Качество путем разработки (QbD)

Уважаемые форумчане!

Занимаясь фармацевтической разработкой ГЛС, рано или поздно приходишь к вопросу “выхлопа”. Я имею в виду, любая разработка должна подтверждаться документально. В Украине таким “выхлопом” есть отчет о фармразработке, который по сути должен быть представлен в модуле 3 CTD.

Помнится, уважаемый проф. Ляпунов с коллегами издали обновленную версию Настановы 42-3.0:2011, которая является переводом ICH Q8. В этом документе, как и в некоторых статьях вышеупомянутого профессора, датируемых до 2011 года, есть пожелания к надлежащей практике разработки ЛС. В дополнение ко всему, хотелось бы подчеркнуть, что концепция QbD на момент выхода из печати вышеупомянутых трудов не являлась новой, учитывая факт публикаций ряда статей за рубежом начиная с 2000 г.

Читати далі →

Проблема повышенной влажности в производстве

Проблема
Сухой воздух является самым важным фактором в процессе производства, а также в процессе хранения фармацевтической продукции. Большинство веществ, используемых в настоящее время для изготовления препаратов, чрезвычайно гигроскопичны, и, поэтому, влагопоглощение во время производственного процесса будет влиять на конечный вес, качество и срок годности продута. Порошковые компоненты при этом будут слипаться, менять свою структуру и свойства, что недопустимо при производстве лекарств.
Также здесь актуальна проблема появления и развития микроорганизмов и бактерий (в виде плесени и грибка), которые при повышенном уровне влажности активно развиваются и размножаются. Таким образом, контроль относительной влажности является самым важным фактором в процессе поддержания чистой стерильной среды.

Читати далі →

Облачные решения

Хотелось бы в режиме «фьюжн» обсудить возможность применения облачных решений в фармотрасли. Конечно, сейчас облака можно настроить самостоятельно и лично у меня есть опыт использования, например, GoogleDrive в качестве системы баг-трэкинга при тестировании нового ПО или Dropbox при необходимости работы с одним файлом-таблицей из разных точек доступа (с синхронизацией через клиент). Удобно, т.к. при запуске и тестировании нового ПО мы тщательно вместо обычных блокнотов, тетрадей, черновиков или в лучшем случае разрозненных файлов разных пользователей (потому как ПО мультипользовательское, стандартное с клиент-серверной архитектурой, тестовых сценариев одновременно реализуется множество) вписываем все баги в заранее разработанную форму, где багу присваивается номер, дается краткое и развёрнутое описание, приоритет.

Читати далі →