Подвижные фазы для ВЭЖХ — 10 плохих привычек, от которых лучше избавиться

Автор

1. Вы измеряете рН подвижной фазы после добавления органического компонента

Все pH-метры калибруют так, чтобы они давали достоверные результаты в водных растворах, а буферы, pH которых вы проверяете, как раз таковыми и являются. Если вы измерите рН буфера с добавленным к нему органическим растворителем, то результат измерения будет отличаться от того, который вы получили бы для буфера без добавки.

Но самое главное — будьте последовательны. Если вы всегда измеряете pH после добавления органического компонента, то непременно укажите это в методике, чтобы все исполнители поступали так же. Результат измерений не будет правильным на все 100 %, но зато порядок действий во всех случаях будет одинаковым, что, пожалуй, важнее точного значения рН.

Читати далі →

Виды и причины дефектов оболочки таблеток при нанесении в дражировочном котле

Автор

Покрытие таблеток оболочкой представляет собой направление фармацевтической технологии, которое изучает методы и вещества, пригодные для покрытия таблеток пищевой оболочкой, а также связанные с этим процессом проблемы, их возможные причины и решение. В этой заметке я вкратце рассмотрю дефекты оболочки таблеток.

Чтобы понимать причины возникновения дефектов для начала посмотрим на схему типичного дражировочного котла. На ней показаны его основные элементы из которых и вытекают основные проблемы.

Читати далі →

Как вывести из строя ваш ЖХ-МС: 10 способов

Автор

Любой оператор системы ЖХ-МС или ГХ-МС вам скажет, что главная причина неприятностей — это грязь. «Грязь, грязь, грязь», — повторяют они как мантру. Сводишь загрязнение к минимуму и наслаждаешься надежной работой прибора; не принимаешь необходимых мер предосторожности — наслаждайся заменой клапанов и закупкой целого перечня запчастей.

1) Не пользоваться отводным клапаном

Отводной клапан позволяет перенаправлять часть подвижной фазы на слив до подачи в масс-спектрометр. Особенно важно сбрасывать порцию ПФ, содержащую неудерживаемые компоненты. Многие из них могут оказаться нелетучими и будут загрязнять ионный источник. Если вам действительно важна чистота — используйте отводной клапан, чтобы избавиться от всего кроме целевых соединений.

Читати далі →

Препараты моноклональных антител в фокусе 2017 года, часть II

Автор

В первую часть этой статьи компания “БиоФарм Интернэшенл” (BioPharm International) включила препараты на основе антител, для которых в соответствии с Законом о государственных пошлинах при регистрации рецептурных препаратов (Prescription Drug User Fee Act, PDUFA) установлены конкретные даты принятия решения FDA в 2017 году. Эти даты были заявлены компаниями, разрабатывающими препараты, а прогнозируемые сроки регистрации взяты из раскрытой ими информации (например, пресс-релизы, презентации компаний).

Во второй части этой статьи компанией “БиоФарм Интернэшенл”, совместно с компанией “Ивэлуейт” (Evaluate) (компания, занимающаяся исследованием рынка биологических продуктов) представлены те кандидаты в препараты, для которых даты выхода на рынок в 2017 году определены на основании их брокерских моделей, в которых 2017 год указан как первый год начала продаж этих препаратов. В целом, все представленные ниже препараты проходят фазу III клинических исследований и могут получить разрешение официальных органов в 2017 году, однако могут не иметь публично анонсированных дат в соответствии с PDUFA.

Читати далі →

Качество платит: ИСО 9001 / 13485 = прибыль

Автор

Как то обсуждая на очередной форумовке со специалистами “ЛабПромИнжиниринг” вопросы качества работы я однозначно согласился с ними, что в ближайшей перспективе выживут только те компании, которые непрерывно внедряют стандарты качества и системы управления качеством в своей ежедневной хозяйственной деятельности. Свободный и конкурентный рынок неизбежно ведет к тому, что в игре остаются только сильнейшие компании, умеющие приспосабливаться к меняющимся условиям, требованиям, которые меняются изнутри самостоятельно, а не ждут пока им помогут “пойти на дно”. В интернете много различных статей и размышлений на тему качества. Перелистывая на днях один сайт я случайно наткнулся на небольшую, но поучительную статью, перевод которой и хочу привести в качестве своеобразного импульса для работников фармотрасли. Возможно, не все знают об этих стандартах и данная заметка подтолкнет к их более углубленному изучению.

Читати далі →

+ Завантажити ще статей