Бесконечные проблемы пероральной доставки биологических субстанций

Поиск эффективных решений проблем, связанных с высокой молекулярной массой, гидрофильностью и нестабильностью крупных биомолекул, по-прежнему продолжается.

Пероральные лекарственные формы (ЛФ) являются наиболее популярными формами препаратов, как среди пациентов, так и среди производителей. Пациенты ценят в лекарственной форме простоту и удобство ее применения, что в итоге повышает их приверженность лечению. Для производителей же ценность состоит в том, что по сравнению с другими лекарственными формами пероральные требуют меньших затрат на производство и обладают наибольшим спектром оптимизации доставки действующего вещества.

Читати далі →

10 полезных советов при подготовке к лабораторному аудиту

Поскольку некоторые аудиты могут проводиться без предварительного уведомления или уведомление может прийти незадолго до самого аудита, то работа лаборатории должна быть организована таким образом, чтобы обеспечить постоянную готовность к проверке. Если вы получили уведомление о проведении аудита, то есть ряд вещей, которые можно подготовить до его начала.

1. Пересмотр всех лабораторных СОП

Пересмотрите все ваши лабораторные СОПы о приемке инспекторов и проведении инспекций.

2. Пересмотр предыдущих отчетов

Пересмотрите все отчеты предыдущих инспекций и попытайтесь идентифицировать те вещи, которые могут представлять особый интерес или иметь отношение к инспекторам.

Читати далі →

Совершенно секретно – размышления о целостности данных в фармпромышленности

Одним из часто затрагиваемых в последнее время вопросов является достоверность данных, которые генерирует фармпромышленность. Я думаю вы и сами неоднократно сталкивались со случаями, когда кто-то подтасовывал какие-то данные. Особенно часто это происходит в отделах регистрации и/или разработки, лабораториях. В промышленных отделах, если высок уровень автоматизации, подтасовать данные весьма и весьма тяжело. Если вы проанализируете инспекционные отчеты западных регуляторов, то в них можно обнаружить регулярные сообщения о компрометации данных.

Если говорить простым языком, то в правилах GMP сказано, что фармпроизводители обязаны четко выполнять инструкции и документировать все действия (или как минимум указанные в конкретных требованиях) для того, чтобы в случае возникновения какого-либо отклонения продукта производитель мог провести расследование этого инцидента и разработать соответствующие меры для предотвращения повторения подобного отклонения и его причины. Такой подход гарантирует, что выпускаемый продукт будет воспроизводимым от серии к серии, а также безопасным. Кроме того, это является своего рода и репутационной защитой вашего бренда.

Читати далі →

Краткий отчет по форуму USP в Киеве 24 мая 2017 года

Как отчет о мероприятии от первого лица, ибо присутствовал. Лично.

Был это однодневный семинар, ознакомлительный. Для тех, кто регулярно пользуется USP и их стандартами, по сути мало новой информации. Что естественно, исходя из ранее известной программы события.

Собственно представителей USP было двое: лектор Александр Фихтер и организатор Ян Селецкий.

Из мелких деталей, на которые обратил внимание:

Читати далі →

Контрольный лист подготовки газового хроматографа к работе

Современные газовые хроматографы — простые и очень надежные приборы, практически не содержащие движущихся частей. По этой причине проблемы, связанные с неисправностями самого прибора, возникают очень редко. Поскольку обнаружение и устранение неисправностей ГХ может оказаться непростой задачей, лучше при запуске хроматографа потратить некоторое время на его правильную настройку — в этом заключается секрет надежной работы ГХ. Независимо от того, был ли ваш хроматограф просто выключен на пару дней или же он пылился в углу целый год, вы можете повысить эффективность и надежность работы прибора, следуя нашим рекомендациям в этом контрольном листе.

Читати далі →