Разница между FAT и SAT

Пытаюсь разобраться с этим понятиями на уровне дилетанта. Часто этот вопрос возникает и вызывает разные споры и суждения. Вроде как из названий и так все понятно, но попробую разобраться на полях в чем их различие с помощью руководств ISPE, а может и вам пригодится и на очередном интервью не завалят как мамонта 🙂

Итак. Любой проект, который включает в себя монтаж оборудования, разрабатываемого и поставляемого третьей стороной, должен включать FAT и SAT этого оборудования. FAT и SAT неизменно должны быть интегрированы в жизненный цикл системы (так умные люди говорят). Если FAT и SAT выполнены правильно, то это значительно облегчит вам процесс IQ/OQ.

FAT и SAT

Что такое FAT?

FAT или заводские приемочные испытания обычно проводятся поставщиком перед поставкой оборудования заказчику. Поставщик испытывает систему в соответствии с утвержденными заказчиком планами испытаний и спецификациями, чтобы показать, что она подходит под условия, в которых её будут устанавливать и испытывать на месте эксплуатации.

Опять же, умные люди говорят, что аспект сей очень важен для всего жизненного цикла системы и должен выполняться опытным персоналом. Время, потраченное на правильное выполнение FAT, приведет к меньшему количеству проблем в дальнейшем, когда оборудование будет установлено на вашем участке.

Мысля из ISPE:

Заводские приемочные испытания (FAT) — это частичный ввод в эксплуатацию и квалификация оборудования и/или систем до их отгрузки с завода-изготовителя.

Мысля из GAMP:

В приемочных испытаниях на заводе-изготовителе, обычно принимает участие и заказчик.

Умные люди опять подсказывают, что при приемке FAT стоит обратить внимание на следующие вещи:

  • выполненный протокол FAT
  • техническое обслуживание и руководство пользователя
  • рекомендуемый список запасных частей
  • сертификат соответствия
  • исполнительные технические чертежи (электрические, механические, пневматические и технологические схемы)
  • сертификаты материалов / технические данные
  • основные технические данные
  • сертификаты калибровки приборов
  • квалификация процессов сварки

Что такое SAT?

SAT — это приемочные испытания на участке эксплуатации оборудования, в ходе которых систему испытывают в соответствии с утвержденными заказчиком планами и спецификациями, чтобы показать, что она установлена правильно и нормально взаимодействует с другими системами и периферийными устройствами в своей рабочей среде.

Мысля из ISPE:

Приемочные испытания на участке (SAT)

Инспектирование и/или динамические испытания системы или основных компонентов системы для подтверждения квалификации комплекса оборудования проводят и документируют на производственном участке.

Ниже приведен список некоторых вещей, которые следует учесть при выполнении SAT:

  • заключительная визуальная проверка
  • визуальная проверка основных компонентов
  • настройка внутреннего давления и вентиляции
  • проверка функциональности и настройки вспомогательных средств
  • проверка функциональности/блокировочных устройств (механических и программных)
  • проверка защитных и блокировочных устройств
  • обучение операторов

Ну вы сами понимаете, что в зависимости от вашего оборудования, что-то да и выпадет из списка 🙂

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Поделитесь с коллегами:

3 комментария к “Разница между FAT и SAT

  1. Тут вот какая ключевая штуковина — в ходе FAT есть очень своевременная оказия выявить какие-то крупноуровневые косяки и сформулировать соответствующие замечания с формулировкой «устранить до отгрузки». А на SAT первейшее задание — проверить устранения всех замечаний FAT — они именно таким образом взаимосвязаны. + Толковые FAT и SAT могут привести к тому, что часть испытаний собственно IOQ можно «зачесть» с приемок. Например, если все сертификаты на материалы, контактирующие с продуктом или сертификаты калибровки, вам нет нужды это повторять пусть и под «другой вывеской».

    • Александр, то есть при грамотном подходе стадия IOQ на объекте может быть чистой формальностью под расписку?

      • По сути GMP прямо указывает на это:

        Так что вполне есть резон избежать лишних телодвижений.