Подборка ГОСТов - переводов руководств ICH

Ниже представлен перечень найденных ГОСТов, которые являются идентичными переводами соответствующих руководств ICH. А если вы знаете другие, то пишите в комментариях.

  1. ГОСТ Р 57147-2016 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования противоопухолевых лекарственных средств — идентичен ICH S9:2009 «Nonclinical evaluation for anticancer Pharmaceuticals»
  2. ГОСТ Р 57130-2016 Лекарственные средства для медицинского применения. Исследование генотоксичности и интерпретация полученных данных — идентичен ICH S2:2011* «Guidance on genotoxicity testing and data interpretation for pharmaceuticals intended for human use»
  3. ГОСТ Р 57690-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Фармаконадзор. Периодические отчеты о безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов — идентичен ICH E2C* «Periodic benefit-risk evaluation report (PBRER)»
  4. ГОСТ Р 57129-2016 Лекарственные средства для медицинского применения. Часть 1. Изучение стабильности новых фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов. Общие положения — идентичен ICH Q1A:2003* «Stability testing of new drug substances and products»
  5. ГОСТ Р 57688-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Изучение стабильности биотехнологических/биологических лекарственных препаратов — идентичен ICH Q5C:1995 «Quality of biotechnological products: stability testing of biotechnological/biological products»
  6. ГОСТ Р 56699-2015 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования безопасности биотехнологических лекарственных препаратов. Общие рекомендации — идентичен ICH S6(R1):2011 «Preclinical safety evaluation of biotechnology-derived pharmaceuticals»
  7. ГОСТ Р 56701-2015 Лекарственные средства для медицинского применения. Руководство по планированию доклинических исследований безопасности с целью последующего проведения клинических исследований и регистрации лекарственных средств — идентичен ICH M3(R2):2009 «Guidance on nonclinical safety studies for the conduct of human clinical trials and marketing authorization for pharmaceuticals»
  8. ГОСТ Р 56700-2015 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические фармакологические исследования безопасности — идентичен ICH S7A:2001 «Safety Pharmacology studies for human pharmaceuticals»

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Просмотров: 927
Поделитесь с коллегами:

9 комментариев к “Подборка ГОСТов — переводов руководств ICH”

  1. ГОСТов больше. Мы перевели в ГОСТ все руководства ICH по блоку безопасность, руководство М4 о доклинических исследованиях, и руководство по изучению стабильности (1 часть). Кому интересно, рекомендую вызвать поиск на сайте Стандартинформ.

    Ответить
  2. Мы перевели в ГОСТ все руководства ICH из раздела безопасность (уровень IDT), руководство по стабильности (1 часть), Руководство по проведению доклинических исследований M4
    Лучше всего ГОСТ сначала искать на сайте Стандартинформа.

    Ответить
  3. Мне кажется, что в подборку можно добавить еще один документ:
    третья глава (Фармацевтическая система качества) приказа Минпроторга РФ от 12 декабря 2013 года N 1997 «Об утверждении Рекомендаций по организации производства и контроля качества лекарственных средств» — это эквивалент ICH Q10 PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM.

    Ответить
  4. У себя в базе нашел еще такие русскоязычные стандарты (надеюсь не от сюда же взял):

    1. ГОСТ Р 57680-2017 Производство лекарственных средств. РУКОВОДСТВО ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
    КОМПЬЮТЕРИЗОВАННЫХ СИСТЕМ В СИСТЕМАХ КАЧЕСТВА GxP
    Неэквивалентный для PIC/S PI 011-3 «Использование компьютеризованных систем в системах качества GxP»

    2. ГОСТ 31887-2012 ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (GLP). Применение Принципов GLP к компьютеризированным системам.
    Идентичный для OECD series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring — No 10 — GLP consensus document — The application of the principles of GLP to computerized systems.

    3. ГОСТ 33044-2014 ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ
    Идентичный для OECD Guide 1:1998 «OECD Principles of good laboratory practice»

    Ответить

Добавить комментарий для Попов Алексей Отменить ответ