Подборка ГОСТов - переводов руководств ICH

Ниже представлен перечень найденных ГОСТов, которые являются идентичными переводами соответствующих руководств ICH. А если вы знаете другие, то пишите в комментариях.

  1. ГОСТ Р 57147-2016 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования противоопухолевых лекарственных средств — идентичен ICH S9:2009 «Nonclinical evaluation for anticancer Pharmaceuticals»
  2. ГОСТ Р 57130-2016 Лекарственные средства для медицинского применения. Исследование генотоксичности и интерпретация полученных данных — идентичен ICH S2:2011* «Guidance on genotoxicity testing and data interpretation for pharmaceuticals intended for human use»
  3. ГОСТ Р 57690-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Фармаконадзор. Периодические отчеты о безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов — идентичен ICH E2C* «Periodic benefit-risk evaluation report (PBRER)»
  4. ГОСТ Р 57129-2016 Лекарственные средства для медицинского применения. Часть 1. Изучение стабильности новых фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов. Общие положения — идентичен ICH Q1A:2003* «Stability testing of new drug substances and products»
  5. ГОСТ Р 57688-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Изучение стабильности биотехнологических/биологических лекарственных препаратов — идентичен ICH Q5C:1995 «Quality of biotechnological products: stability testing of biotechnological/biological products»
  6. ГОСТ Р 56699-2015 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования безопасности биотехнологических лекарственных препаратов. Общие рекомендации — идентичен ICH S6(R1):2011 «Preclinical safety evaluation of biotechnology-derived pharmaceuticals»
  7. ГОСТ Р 56701-2015 Лекарственные средства для медицинского применения. Руководство по планированию доклинических исследований безопасности с целью последующего проведения клинических исследований и регистрации лекарственных средств — идентичен ICH M3(R2):2009 «Guidance on nonclinical safety studies for the conduct of human clinical trials and marketing authorization for pharmaceuticals»
  8. ГОСТ Р 56700-2015 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические фармакологические исследования безопасности — идентичен ICH S7A:2001 «Safety Pharmacology studies for human pharmaceuticals»

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Просмотров: 345
Поделитесь с коллегами:

5 комментариев к “Подборка ГОСТов — переводов руководств ICH”

  1. Мне кажется, что в подборку можно добавить еще один документ:
    третья глава (Фармацевтическая система качества) приказа Минпроторга РФ от 12 декабря 2013 года N 1997 «Об утверждении Рекомендаций по организации производства и контроля качества лекарственных средств» — это эквивалент ICH Q10 PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM.

  2. У себя в базе нашел еще такие русскоязычные стандарты (надеюсь не от сюда же взял):

    1. ГОСТ Р 57680-2017 Производство лекарственных средств. РУКОВОДСТВО ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
    КОМПЬЮТЕРИЗОВАННЫХ СИСТЕМ В СИСТЕМАХ КАЧЕСТВА GxP
    Неэквивалентный для PIC/S PI 011-3 «Использование компьютеризованных систем в системах качества GxP»

    2. ГОСТ 31887-2012 ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (GLP). Применение Принципов GLP к компьютеризированным системам.
    Идентичный для OECD series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring — No 10 — GLP consensus document — The application of the principles of GLP to computerized systems.

    3. ГОСТ 33044-2014 ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ
    Идентичный для OECD Guide 1:1998 «OECD Principles of good laboratory practice»

Оставьте комментарий