Несколько полезных руководств по GLP швейцарского регулирующего органа

Полезные, с практической точки зрения, руководства по GLP от рабочей группы по информационным технология (AGIT) швейцарского регулирующего органа по химическим веществам. Расшаривайте для других коллег, работающих в лабораториях, чтобы как можно больше специалистов знало про эти руководства.

  1. Руководство по сбору и обработке первичных электронных данных (Guidelines for the Acquisition and Processing of Electronic Raw Data) (PDF, 288 kB, 31.01.2018)
  2. Руководство по архивированию первичных электронных данных (Guidelines for the Archiving of Electronic Raw Data) (PDF, 287 kB, 31.01.2018)
  3. Руководство по управлению изменениями и оценке рисков (Guidelines for the Change Management and Risk Assessment) (PDF, 235 kB, 31.01.2018)
  4. Руководство по разработке и валидации электронных таблиц (с примерами) (Development and Validation of Spreadsheets) (PDF, 615 kB, 31.01.2018)
  5. Руководство по управлению электронными СОПами (Management of electronic SOPs) (PDF, 231 kB, 31.01.2018)
  6. Руководство по сотрудничеству с внешними поставщиками ИТ-услуг (Guidelines for Collaboration with external IT Service Providers) (PDF, 221 kB, 31.01.2018)
  7. Валидация компьютеризированных систем (Validation of Computerised Systems) (PDF, 395 kB, 31.01.2018)
  8. Пример электронной таблицы, разработанной в соответствии с правилами GLP — Pipette Control (ZIP, 34 kB, 31.01.2018)

Памятка AGIT

Официальная страница AGIT.

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Просмотров: 228
Поделитесь с коллегами:

Оставьте комментарий