Полезные, с практической точки зрения, руководства по GLP от рабочей группы по информационным технология (AGIT) швейцарского регулирующего органа по химическим веществам. Расшаривайте для других коллег, работающих в лабораториях, чтобы как можно больше специалистов знало про эти руководства.
- Руководство по сбору и обработке первичных электронных данных (Guidelines for the Acquisition and Processing of Electronic Raw Data) (PDF, 288 kB, 31.01.2018)
- Руководство по архивированию первичных электронных данных (Guidelines for the Archiving of Electronic Raw Data) (PDF, 287 kB, 31.01.2018)
- Руководство по управлению изменениями и оценке рисков (Guidelines for the Change Management and Risk Assessment) (PDF, 235 kB, 31.01.2018)
- Руководство по разработке и валидации электронных таблиц (с примерами) (Development and Validation of Spreadsheets) (PDF, 615 kB, 31.01.2018)
- Руководство по управлению электронными СОПами (Management of electronic SOPs) (PDF, 231 kB, 31.01.2018)
- Руководство по сотрудничеству с внешними поставщиками ИТ-услуг (Guidelines for Collaboration with external IT Service Providers) (PDF, 221 kB, 31.01.2018)
- Валидация компьютеризированных систем (Validation of Computerised Systems) (PDF, 395 kB, 31.01.2018)
- Пример электронной таблицы, разработанной в соответствии с правилами GLP – Pipette Control (ZIP, 34 kB, 31.01.2018)
Памятка AGIT
- Памятка в отношении вопроса: допустимо ли уничтожать бумажные оригиналы первичных данных и связанной документации исследования, если изображение бумажного документа сохранено в электронной форме (например, отсканировано)? (Position Paper regarding: Is it acceptable to destroy the paper originals of raw data and related study documentation, if an image of the paper is captured in an electronic form (e.g. scanned)?) (PDF, 151 kB, 31.01.2018)
