Валидация компьютеризированных систем — Приложение 3: валидация компьютеров в составе испытательного оборудования [OMCL]

VALIDATION OF COMPUTERISED SYSTEMS — ANNEX 3: VALIDATION OF COMPUTERS AS PART OF TEST EQUIPMENT

ВВЕДЕНИЕ

Настоящий документ представляет собой 3-е приложение к основному документу «Валидация Компьютеризированных Систем» и должен использоваться в сочетании с ним при планировании, проведении и документировании шагов валидации компьютеризированных систем.
Основной документ содержит Введение, Область применения и общие требования к валидации различных типов компьютеризированных систем.
Данное приложение содержит дополнительные рекомендации, которые будут использоваться в сочетании с общими рекомендациями, приведенными в основном документе. Оно адресовано к программному обеспечению для управления оборудованием лаборатории и оценке аналитической исходных данных.
Этот документ следует рассматривать как руководство для OMCLs для планирования, проведения и документирования валидации их компьютеризированных систем. Его не следует воспринимать как перечень обязательных требований. Каждой OMCL предоставляется персональное право принимать профессиональное решение об использовании наиболее подходящих процедур, которые будут выполнены для обеспечения доказательства того, что их компьютерные системы работают правильно и соответствуют своему предназначению.

Уровень I. Выбор программного обеспечения и компьютерного оборудования

Выбор и покупка нового программного обеспечения и связанного компьютерного оборудования должны следовать осознанному процессу принятия решений, основанному на требованиях целевого использования аналитического оборудования. Обычно, первым шагом, является выбор программного обеспечения, которое отвечает аналитическим требованиям предполагаемого использования. Типовые требования приведены в Таблице 1. На втором этапе, выбирают соответствующее компьютерное оборудование, которое отвечает всем аппаратным требованиям выбранного программного обеспечения. Типовые требования перечислены в Таблице 2.

ТАБЛИЦА 1: АНАЛИТИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ

— Алгоритмы интегрирования (обнаружение пика, идентификация, оценка параметров и т.д.)
— Алгоритмы калибровки
— Функции пригодности системы (фактор симметрии, теоретические тарелки, разрешение и т.д.)
— Статистические функции (среднее, стандартное отклонение и т.д.)
— Контроль аналитической системы
— Управление пользователями, то есть администрирование учетных записей пользователей и определение прав пользователей.
— Электронная подпись
— Совместимость с внешними программами (ЛИМС, Excel и т.д.)

ТАБЛИЦА 2: ТРЕБОВАНИЯ К АППАРАТНОЙ ЧАСТИ

— Компоненты аппаратной части
— Операционная система
— Интерфейсы. Особое внимание следует обратить на характеристики АЦП, которые могут оказать влияние на разрешение, точность, линейность или частоту дискретизации (частоту отбора проб).

Для программного обеспечения и связанного компьютерного оборудования которое уже используется, требования к эксплуатационным характеристикам могут быть описаны ретроспективно.

Уровень II. Квалификация установки

Когда выбраны и куплены и программное обеспечение и компьютерное оборудование, вся система должна быть установлена и подключена к аналитическому прибору должным образом подготовленным персоналом. После установки, система должна быть надлежащим образом квалифицирована. Типичные параметры для тестирования приведены в Таблице 3.

ТАБЛИЦА 3: КВАЛИФИКАЦИИ УСТАНОВКИ

— Верификация того, что установлена правильная операционная система (включая версию и пакет обновления).
— Верификация того, что программное обеспечение управляет аналитическим прибором.
— Верификация того, что измеряемые сигнал(ы) передается(ются) в программное обеспечение.
— Верификация правильного функционирования управления пользователями.

Уровень III. Квалификация функциональности программного обеспечения

Надлежащее функционирование программного обеспечения должно быть проверено путем тестирования производительности ключевых функций, таких как калибровка и количественное определение (внутренние стандарты, внешние стандарты), идентификация пика и расчет пригодности параметров системы.

В идеале, может быть использован набор исходных данных для которого известны результаты. Эти наборы исходных данных часто предоставляются поставщиком программного обеспечения. Они обрабатываются программным обеспечением и полученные результаты сравниваются с ожидаемыми значениями.

Если такие наборы данных недоступны, образец наборов исходных данных может быть получен путем прогона типичных образцов. Результаты обработанных наборов исходных данных должны быть проверены путем перерасчета основных параметров (например, калибровочные кривые по площадям пиков стандартов) с помощью стандартного программного обеспечения электронных таблиц.

III уровень квалификации необходимо повторять после установки новых модулей программного обеспечения, новых версий программного обеспечения, новых пакетов обновлений, патчей обновления или после серьезных изменений в структуре программного обеспечения компьютера (например новая антивирусная программа). Аналогичные действия следует предпринимать при каждом изменении аппаратной платформы.

Уровень IV. Пригодность для конкретной аналитической методики

В сочетании с валидацией аналитической методики, расчеты выполняемые с помощью программного обеспечения соответствующей компьютерной системы, также должны быть проверены. Особое внимание необходимо уделить группировке данных и статистическому анализу результатов. Во многих новых программах можно реализовать вычисления и контрольные поля определяемые пользователем. Правильное функционирование этих параметров должно быть проверено на собственном примере расчетов. Эти, определяемые пользователем, расчеты должны быть заблокированы или защищены паролем для предотвращения перезаписи.

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Поделитесь с коллегами: