Валидация компьютеризированных систем — Приложение 1: валидация компьютеризированных расчетных систем: пример валидации внутрифирменного программного обеспечения [OMCL]

VALIDATION OF COMPUTERISED SYSTEMS — ANNEX 1: VALIDATION OF COMPUTERISED CALCULATION SYSTEMS: EXAMPLE OF VALIDATION OF IN-HOUSE SOFTWARE

ВВЕДЕНИЕ

Настоящий документ представляет собой 1-е приложение к базовому документу «Валидация Компьютеризированных Систем», и должен использоваться в сочетании с ним, во время планирования, выполнения и документирования процесса валидации компьютеризированных систем.
Базовый документ содержит Введение, Область применения и общие требования к валидации различных типов компьютеризированных систем.
В настоящем приложении представлен пример валидации электронной таблицы Excel®, который необходимо использовать в сочетании с общими рекомендациями, изложенными в основном документе.
Этот документ следует рассматривать как руководство для OMCLs, для планирования, выполнения и документирования валидации их компьютеризированных систем. Его не следует воспринимать как перечень обязательных требований. Каждой OMCL предоставляется самостоятельное Это оставлено для профессионального суждения и фона опыт каждого принять решение о наиболее важных процедур, которые будут предприняты для того, чтобы дать показания, что их компьютерные системы работают правильно и соответствуют своему предназначению.

1. ПРЕДСТАВЛЕНИЕ ПРОГРАММЫ И ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

Задача рассматриваемого программного обеспечения заключается в расчете титрования вакцины (Рис. 1). По результатам, полученным для референтного препарата (измерение высоты в 4 концентрациях), строят калибровочную кривую и рассчитывают формулу. Оба этих элемента необходимы для расчета концентраций, соответствующих измеряемой высоте тестируемой вакцины.
На Рисунке 1, серые ячейки заполняются числовыми данными из эксперимента и являются единственными, которые могут быть изменены оператором. Все ячейки, включая формулы заблокированы. Не более одной ячейки из диапазона калибровки может быть пустой, а все ячейки для вакцины должны быть заполнены, для гарантии правильного использования. Чтобы получить доступ к ПО, требуется пароль для входа в компьютер.
Регулярно производится резервное копирование для обеспечения сохранности оригинальных файлов.

Рисунок 1. Представление Программного обеспечения

2. ЭТАПЫ ВАЛИДАЦИИ

Валидация состоит из различных этапов:
2.1 Печать формул
2.2 Валидация расчетов
2.3 Сертификат валидации
2.4 Установка программного обеспечения и документирование

2.1 Печать формул

Для проверки рабочей книги Excel®, распечатываются формулы, а распечатка хранится в файле валидации программного обеспечения (Рис. 2.1 и 2.2).

Рисунки 2.1. Распечатанные формулы ПО
Рисунки 2.2. Распечатанные формулы ПО (продолжение)

2.2 Валидация расчетов

Все расчеты разработанного программного обеспечения проверяются другой полностью независимой системой. Одна часть перерасчета осуществляется в сравнении с коммерческим программным обеспечением, другая часть с карманным калькулятором.

2.2.1 Валидация расчетов в сравнении с коммерческим программным обеспечением.
В этом случае выбирают набор данных, по возможности, максимально приближенный к реальным значениям (Рис. 1). Расчеты в Excel® сравниваются с результатами расчетов коммерческого программного обеспечения, которое считается валидированным (Рис. 3). Коммерческое программное обеспечение рассчитывает коэффициент корреляции R2 и коэффициенты калибровочной кривой. Если нет никаких расхождений, валидация этой части расчетов считается выполненной.

Рисунок 3. Результаты расчетов коммерческого ПО

2.2.2 Валидация расчетов с помощью карманного калькулятора (Ручные расчеты)
Что касается других расчетов, по распечатанной(ым) формуле(ам) электронной таблицы, концентрации рассчитывались с помощью карманного калькулятора (Рис. 4), а затем сравнивались с результатами на Рисунке 1. Поскольку не было выявлено никаких расхождений, валидация этой части расчетов считается выполненной.

Рисунок 4. Ручная валидация

Кроме того, расчеты в пункте 2.2.1 и 2.2.2 проводятся повторно с другими наборами данных, включая нестандартные ситуации, как например: OOS-результаты (прим. пер.: out-of-specification — за пределами спецификации), недостающие данные или бессмысленные данные. Расчеты были также валидированы и в этих условиях (данные не представлены).

2.3 Сертификат валидации

По окончании валидации программного обеспечения, предоставляется сертификат о валидации. Он включает в себя название и версию программного обеспечения, дату валидации, лицо ответственное за валидацию, лицо ответственное за выпуск программного обеспечения для использования и их подписи. Этот документ (Рис. 5) хранится в документации к программному обеспечению.

Рисунок 5. Сертификат валидации ПО


Комментарий:
Этот сертификат является примером формализации валидации. В качестве альтернативы, может быть использована форма Обеспечения качества.
Также, лицо ответственное за валидацию может совпадать с лицом ответственным за выпуск программного обеспечения для конечного использования.

2.4 Установка и документирование программного обеспечения

Конкретная установка заканчивается после валидации программного обеспечения. Оператор подписывает журнал жизненного цикла ПО подтверждающий правильную установку. Этот журнал, который фактически является документом Обеспечения Качества, включает в себя название программного обеспечения, уникальный идентификатор, локализацию, а также лицо ответственное за программное обеспечение. Он также включает в себя верификацию и другие спецификации, обновления или какие-либо замеченные проблемы (Рис. 6). Верификация завершается после установки и отображается в журнале жизненного цикла ПО.

Рисунок 6. Журнал жизненного цикла программного обеспечения


Комментарий:
Другим способом защиты этой электронной таблицы Excel, может быть установка программного обеспечения на сетевом диске с ограничением доступа. Только авторизированные сотрудники будут иметь возможность записи на этот диск. Пользователь не будет обладать правом сохранения данных и электронной таблицы, а будет иметь право только заполнить (разрешенные) ячейки и напечатать данные.

3. РЕГУЛЯРНАЯ ВЕРИФИКАЦИЯ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ

Программное обеспечение проверяется регулярно (например, каждые 6 месяцев) или после каждого совершенного изменения программной или аппаратной конфигурации, чтобы быть уверенным в том, что результаты останутся неизменными. Для этого используется набор известных данных, а результаты сравниваются со стандартными (Рис. 1). Для того, чтобы помочь оператору, пишется инструкция по верификации со всей необходимой информацией (Рис. 7).
Напечатанные, с указанием даты, и подписанные результаты верификации и хранятся вместе с Журналом жизненного цикла ПО.
Каждая верификация регистрируется в Журнале жизненного цикла ПО (Рис. 6), с указанием следующей информации: Дата операции, проводимые работы (т.е. верификация), комментарии и подпись оператора.

Комментарии:
В случае установки на сетевой диск с ограниченным доступом (см. комментарий в разделе 2.5), регулярная верификация будет опциональной.
Проверка может включать верификацию, если дата сохранения программного обеспечения по-прежнему такая же, как после первоначальной установки. (прим. пер.: Возможно здесь ошибка. Возможно имелось ввиду, что верификация может быть также исключена или быть опциональной, если дата изменения файла не менялась, т.е. файл не перезаписывался.)

Инструкции по верификации

(прим. переводчика — этот кусочек текста взят с рисунка 7).

Этот документ содержит инструкции по периодическому пересмотру программного обеспечения описанного ниже.
Размещение исходного файла: Диск:\Название ПО\имя_файла.xls
Верификация: Все серые ячейки должны быть заполнены и сравнены с шаблоном ниже.

  • Информация: Имя оператора, номер формы и дата верификации.
  • Данные референтного продукта: Высоты.
  • Данные вакцины: Номер серии и высоты для двух серий.

Результаты: Напечатать, указать дату, подписать и сохранить результаты в файл программного обеспечения.
Журнал жизненного цикла ПО: Зарегистрировать вашу верификацию в Журнале жизненного цикла ПО.

Рисунок 7. Инструкции по верификации

4. СПЕЦИАЛЬНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ

В соответствии с руководством, программное обеспечение собственной разработки должно быть укомплектовано следующей специальной документацией. Соответствие между таблицей из руководства и каждым пунктом информации/документации валидации для этого программного обеспечения на базе Excel® (специальные документы и рисунки) указано ниже:

Информация/документация, которая должна быть доступна ПО Собственной разработки Специальные документы Рисунки
Название, версия и уникальный идентификатор ПО X Журнал жизненного цикла ПО и распечатки Рисунок 6
Оригинальные файлы (CD-ROM …) или место хранения для установки ПО и ПО для управления компьютерным окружением X Резервное копирование программного обеспечения в сети
Дата ввода ПО в эксплуатацию X Журнал жизненного цикла ПО Рисунок 6
Текущее физическое местоположение, если необходимо X Журнал жизненного цикла ПО Рисунок 6
Ответственное лицо, отвечающее за программное обеспечение X Журнал жизненного цикла ПО Рисунок 6
Условия, при которых программа запускается в работу, если это потребуется (аппаратное обеспечение, операционная система, …) X Не применяется
Имя лица, разработавшего и валидировавшего ПО, а также дата валидации X Сертификат валидации Рисунок 5
Исходный код, если доступен X Распечатка формул Рисунки 2.1 и 2.2
Правила эксплуатации, при необходимости X Не подходит
Документация по регулярной верификации ПО X Журнал жизненного цикла ПО Инструкции по верификации Рисунки 6 и 7
Документация по валидации ПО X Файл валидации ПО Рисунки 1, 2.1, 2.2, 3, 4 и 5
Порядок действий при возникновении сбоев, поддержание рабочего процесса, обновление версий и, при необходимости, управления конфигурациями X Журнал жизненного цикла ПО Рисунок 6

 

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Поделитесь с коллегами: