Термоконтейнеры. Самое уязвимое звено холодовой цепи

Термоконтейнеры

Данная статья возникла благодаря доброй воле целого ряда специалистов предметной области, связанных тем или иным образом с GDP, которым автор выражает признательность и без чьего участия данный материал и близко не был бы столь насыщенным и результативным. Особенную благодарность хотелось бы выразить Дмитрию Марчевскому, Денису Мамонову, Сергею Астафьеву, Алексею Хилюку и коллегам, пожелавшим в виду природной скромности остаться инкогнито, но, тем не менее, внесшим заметный вклад в написание данной статьи. 

Читать далее →

Организация зон брака и карантина на оптовом складе

Зоны хранения на фармацевтическом складе

Хочу поделиться с вами своей статьей на тему организации зон брака и карантина на оптовом складе хранения ЛС. Данная статья ранее была включена в сборник статей «GDP REVIEW», материал II Международной конференции SCM Pharm: логистика лекарственных средств и опубликована на сайте gmpnews. Для фармкомьюнити я хочу представить несколько более дополненный материал по итогам полученной обратной связи от коллег.

Читать далее →

Шерлоку и не снилось… Расследование отклонений в GMP практике

Расследование отклонений в GMP практике

Идеей для данной статьи стало исследование Джеймса Блейквилла (James Blackwell), основателя консалтинговой компании «The Windshire Group», в котором были проанализированы основные замечания FDA к проведению расследований в ходе инспекций фармацевтических компаний США в 2016 году.

«Не пей таблетку — козленочком станешь»

В августе 2019 года в Испании столкнулись с загадочным заболеванием: кожа семнадцати малышей в совершенно разных семьях внезапно стала покрываться густыми тёмными волосами, больше похожими на шерсть.

Читать далее →

Голуби на заводе: 10 реальных ошибок фармацевтических предприятий (и как их избежать)

Голуби на фармпроизводстве

За многие годы работы в фармацевтическом бизнесе мы стали свидетелями внедрения революционных лекарственных средств, а также спроектировали и построили заводы с использованием новейших технологических процессов и, тем самым, спасли жизни. Однако мы живем в мире физических заводов, производственного процесса и людей, которые управляют этими объектами. Как мы обсуждали в наших многочисленных статьях, есть много способов заняться проектированием, строительством и производством, и у каждого завода есть свои собственные методы и культура. Однако бывают ситуации, с которыми мы столкнулись, когда мы действительно чешем в затылке и спрашиваем: «Что они только что сделали и о чем думали?»

Читать далее →

Не линия асептического наполнения Вашей бабушки: избавление от туннелей, моечных машин и других пережитков асептики

Асептическое наполнение

В свете продолжающихся дискуссий по регулированию стерильного производства в Европейском Союзе интересно ознакомиться со взглядами практиков из США, которые в несколько смешной форме описали неготовность компаний менять философию асептического производства и подстраиваться под новые технологии и возможности. Эти случаи из практики. Новые истории пишите в комментариях, не называя имен и названий, ведь наша цель не опорочить, а выучить полезные советы для изменения на наших предприятиях в лучшую сторону, а может и для спасения жизни.

Читать далее →