Доброго времени суток!
Подскажите, используем наемные авто-рефрижераторы для перевозки ЛС (+15...+25 С).
Транспорт, перед началом сотрудничества валидируется на стабильное поддержание заданной температуры.
Каждая поездка сопровождается двумя логгерами (в мин и макс точках), отчеты по которым распечатываются и хранятся 6 лет.
Вопросы:
1) А стоит ли так заморачиваться?
2) А как у Вас с контролем температуры при транспортировке?
С ув., Ал-др.
В связи с изменениями в НД в РФ эта тема вновь становится актуальной.
Кто делал квалификацию транспортных средств, поделитесь информацией, как это делается.
При элементарной простоте задачи, огромное количество подводных камней делает задачу невыполнимо бессмысленной.
А мы логгеры включаем когда будка нагреется, а то при погрузке все выдувается (с).
Холодовая цепь должна быть, требования по температурному режиму должны выполняться всеми звеньями этой цепи: производителем, перевозчиком, складским оператором, фармацевтом в аптеке.
Насколько я знаю, в российском законодательстве есть требования к перевозке и хранению вакцин..., по биотехнологическим продуктам и другим термолабильным препаратам... вроде еще нет...
Квалификация ТС конечно же нужна.
Мониторинг t во время доставки - тоже.
По хорошему, - склад перед приемкой вашей продукции должен увидеть распечатку графика t во время пути, и убедится в соблюдении температурного режима.
Еще можете почитать рекомендации от ISPE тут:ISPE Controlled Temperature Chamber Mapping. April 2012. A Concept Paper by the ISPE Community of Practice
ЗЫ.
1) Заморачиваться - стоит
2) Контролируем
Еще на эту тему рекомендую почитать отчет PDA 64, но все это тоже для термолабильных.
У нас на предприятии каждая транспортировка сопровождается закладыванием 3 датчиков(2 внутри и 1 снаружи) каждого контейнера, планируется установка системы контроля с помощью Testo Saveris ( http://climatecontrolsolutions.ru/testo-saveris-2.html)
чтобы, как сказано, выше по приезду груза складской работник мог сам оценить поддержание температуры во время транспортировки.
Квалификация ТС и самого процесса транспортировки нужна(у нас имеется и то, и другое)
Многое зависит еще от назначения и критичности перевозимого продукта!
@QAV писал(а):
рекомендую почитать отчет PDA 64
А Вы лично читали этот документ?
если читали, поделитесь пжлста, все будут Вам очень благодарны
@Mihaluch писал(а):
Доброго времени суток!
Подскажите, используем наемные авто-рефрижераторы для перевозки ЛС (+15...+25 С).
Транспорт, перед началом сотрудничества валидируется на стабильное поддержание заданной температуры.
Каждая поездка сопровождается двумя логгерами (в мин и макс точках), отчеты по которым распечатываются и хранятся 6 лет.
Вопросы:
1) А стоит ли так заморачиваться?
2) А как у Вас с контролем температуры при транспортировке?
С ув., Ал-др.
1) При транспортировке должен быть датчик который записывает температуру, иначе Вы не сможете доказать, что Вы сохранили температурные условия во всей цепи перемещения ЛС.
2) Стоят встроенные датчики температуры, с записью значений в "память" и возможностью распечатки чека.
С моей точки зрения квалификация условий транспортировки начинается не с этого.
1. В договоре должно быть прописано что водители должны включать рефрижератор.
Или не должны, но тогда возникает куча вопросов, которые делают бессмысленными все вышеперечисленные мероприятия.
Реальная ситуация. Фура грузится летом в 7 утра, выгружается в 11. Условия соблюдаются судя по одному логгеру. Но как вы понимаете вопросов масса.
2. В договоре должно быть прописано использование при транспортировке только валидированных фургонов. Иначе опять...
с октября в ЕС действует обновленное Приложение 15, в котором появились уточнения в части квалификации транспортировки. Перевод авторский:
6. ВЕРИФИКАЦИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
6.1 Транспортировка готовых, исследуемых, нерасфасованных препаратов и образцов должна осуществляться в соответствии с требованиями регистрационного досье, условиями на этикетке, спецификации продукта или таким образом, как указано производителем.
6.2 Верификация процессов транспортировки может вызывать некоторые затруднения по причине вариабельности воздействующих факторов, однако маршруты транспортировки должны быть четко определены. При транспортировке препаратов необходимо также учитывать сезонные изменения.
6.3 При верификации процессов транспортировки должна быть проведена оценка рисков, учитывающая воздействие на препарат других факторов, помимо тех, которые обычно мониторируют, в том числе: задержек при транспортировке, неисправности устройств регистрации данных, вибрации, обращения, добавления жидкого азота, чувствительности препарата и др.
6.4 Ввиду вариабельности предполагаемых условий транспортировки, необходимо обеспечить непрерывный мониторинг всех критических условий окружающей среды, воздействию которых подвергается препарат. Другой подход подлежит обоснованию.
@Kirillcheg писал(а):
С моей точки зрения квалификация условий транспортировки начинается не с этого.
...
Когда грузится фура, то в сопроводительных документах пишется начало и конец загрузки, при этом при первичной квалификации учитывается выход на температурный режим.
Значения температуры при загрузка не падают столь быстро.
При транспортировке возможно использование только квалицированных фургонов и контейнеров, при чём со схематическим расположением каждого поддона (схема размещения должна быть доказана при квалификации в самую жаркую пору года и в самую холодную).
WHO TRS 992 Annex 5,
Supplement 11 Qualification of refrigerated road vehicles
Supplement 14 Transport route profiling qualification
Вроде бы там все должно быть достаточно внятно изложено. Или есть какие-то конкретные вопросы, помимо общей констатации огромного количества подводных камней?
Если не секрет, о каких именно изменениях в НД РФ Вы ведете речь? Не о том, что в проекте GMP для ЕвразЭС наконец-то переведут Annex 15 cGMP EU, где есть Transportation Verification?
Немного от себя разовью тему - в документе Supplement 11 Qualification of refrigerated road vehicles упоминаются т.н. ATP-камеры (ATP approved temperature-controlled chambers) - эти штуки описаны в следующих документах:
1. Это англоязычная версия документа
2. Это русскоязычная версия документа
Идея документов в том, что они дают определения, что есть изотермическое транспортное средство, транспортное средство-ледник, транспортное средство-рефрижератор, отапливаемое транспортное средство.
В ВОЗовском техническом дополнении 11 говорится, что конечно предпочтительно использовать именно ATP-approved транспортные средства, но даже если у вас нет документа, подтверждающего, что Ваше транспортное средство approved, это не блокирует его использование, равно как даже если оно и approved, это не отменяет его квалификации. Скорее эти рекомендации позволяют корректнее осуществить выбор транспортного средства под Ваши нужды в Вашем климатическом поясе.
В ВОЗовском техническом дополнении 11 для меня интерес представляла концепция градус-час - изящный метод.
Но это мои предпочтения и мои акценты. Может Вас интересовали другие "подводные камни"?
