Уведомления
Очистить все

PQ системы приготовления

   RSS

0
Topic starter

Уважаемые коллеги-форумчане! Подскажите пожалуйста, какие испытания необходимо провести на стадии PQ системы приготовления инъекционных препаратов? Система приготовления состоит из: реактора, промежуточной емкости и бака розлива. Производство препаратов будет проводится не в асептических условиях.

Если кратко, то сильно зависит от того, что Вы выполнили в рамках OQ (часто наполнение стадий OQ и PQ вариативно, а разделение между ними - условно). Но базово, если есть системы, CIP, SIP, то в рамках PQ следует проверить их работоспособность. Это при условии, что функцонирование, рецептуры, поддержание температуры, перемешиваем объем выполнены в рамках OQ. А так вопрос слишком общий - тензометрическая система взвешивания есть, например? Рекомендую отталкиваться от URS/FS.

Спасибо Вам за ответ! Тензометрическая система взвешивания есть. На стадии OQ проверяли CIP, SIP, перемешиваемый объем. А вот рецептуру решили проверить в PQ.

Тогда нужно говорить не в общем, а предметно, начиная с Ваших URS/FS и заканчивая тем, что Вы уже провели. Кроме того, рецептура рецептуре рознь. Есть такие системы автоматизации, что только описание шагов (матрица работы клапанов) занимает десятки страниц. Надо понимать, что реализовано у Вас? PQ в идеале должно дать все ответы на пункты, изложенные в URS, стать своего рода его отражением.

Если есть cip/sip, то скорее всего необходимо сделать валидацию компьютеризированной системы. Если есть комп. система управляющая приготовлением растворов, то и её. Все стадии.

Резонно. При этом допускается совместить это в рамках единого документа. И касается это не только CIP/SIP, но и всего, чего касается КС - рецептура, трендов, уровней доступа и т.п.

1 ответ
0

Когда писал PQ на реактор, то я смотрел операционный лист! там все написано что делают с реактором, как нагревают до какой температуры, сколько выдерживают и там же написаны критерии приемлемости.

Поделиться: