Уведомления
Очистить все

Требования к логерам для квалификации камеры стабильности

18 Сообщения
4 Участники
1 Likes
241 Просмотры
0
Автор темы

Добрый день,

не могу найти какие требования к калибровки валидационных логеров для камер стабильности.

Большое спасибо.

4 ответа(-ов)
1

А теперь постараемся отделить зерна от плевел. Если речь о калибровке/поверке логгеров, которыми проводилась квалификация, то традиционно, если делать в наших широтах поверку - её в частности БелГИМ (подозреваю, Ростест или УкрМетрТестСтандарт аналогично) проводит однозначно по всему диапазону и минимум в трех точках. Только после этого может быть выдано заключение о пригодности СИ. Калибровку в наших странах можно заказать какую угодно, хоть в одной точке и без заключения о пригодности СИ. В этом соль.

В этом документе (стр. 11)  есть требование к калибровке NIST в 3 точках по всему диапазону. Но об этом прекрасно осведомлены пост-советские метрологи, совсем ничуть не хуже специалистов NIST, DKD или Buro Veritas 🙂

Что же касается квалификации самой климатической камеры, то если она работает в каком-то одном режиме - то именно этот один режим и достаточно подтвердить. OQ, PQ, стресс-тесты.

0

Андрей, я знаю, что Вы член ISPE - ISPE открыло онлайн доступ к некоторым своим GPG, в частности GPG по климатическим камерам - можете посмотреть там. А так навскидку чего особенного Вы ожидаете? Промышленно доступных логгеров вполне хватит с их точностными характеристиками

Andrei Mankovski Автор темы 08.03.2018 18:46

Мне сделал квалификацию оутсорсинг климаткамеры.

Я сомневаюсь в том что достаточно калибровка по двум температурам и одной точке влажности.

Andrei Mankovski Автор темы 08.03.2018 18:55

Не нашел ничего бесплатного.

Вы как обычно невнятно формулируете вопрос. Кто на ком стоял, потрудитесь изъясняться яснее? (с). Вас смущает квалификация? Калибровка? Что именно не так?

Я же не могу Вас водить за руку по порталу ISPE 🙂

Поищите - вот Вам скрин-шот в помощь. Если брать содержание, то там ничего особенного нет. См. п. 6.4.1

Андрей, я же не могу Вас за руку водить по порталу ISPE 🙂

https://guidance-docs.ispe.org/~userinfo

0
Автор темы

Большое спасибо, Александр.

Именно проблема в сертификатах калибровки датчиков при помощи которых проводилась квалификация. Румынская фирма продала заводу камеру вместе с квалификацией.

Я хотел быть уверен, что мои претензии обоснованы.
Андрей

Тут могу добавить такое собственное наблюдение. Мы приобретали логгеры Testo 174x - они идут с заводским сертификатом калибровки (немецким), и по условиям поставки, со свидетельством о поверке национального образца. Поверка выполняется по трем точкам по всему диапазону, подтверждая ТТХ (предел погрешности +/- 0,5 С). Конечно, на свидетельстве о поверке данных по точкам и прослеживаемости до эталона нет, но если у метрологов запросить их внутренний протокол поверки (а он однозначно имеется по условиям аккредитации таких поверителей) - то все эти данные там есть. А вот "родной" протокол Testo выполнен в одной точке, что абсолютно ни о чем, даром что есть прослеживаемость до эталона. Я бы даже запросил Testo на сей предмет, если бы у нас не было однозначно требования "перекрывать" оригинальный сертификат национальным свидетельством о поверке. Всё это, безусловно, никак не бросает тень на  хорошие эксплуатационные и точностные характеристики Testo 174x, а также их "живучесть".

Denis L 09.03.2018 12:40

Сейчас погрешность этих логгер после поверки БелГИМ указывает +/-0,6 по температуре.

Andrei Mankovski Автор темы 09.03.2018 12:47

Александр, появился вопрос по ходу пьесы.

Вам TESTO дал пароль для процедуры калибровки?

Я из-за того, что  LOGTAG не дает открыто пароль для калибровки логеров выбрал Fourtec. У Fourtec  в отрытой документации описана процедура калибровки если параметры точности измерения не устраивают.

Нет, мы не уполномочены проводить калибровку/поверку - мы аккредитованы только как испытательная лаборатория. Откровенно скажу, за 3 года пользования ни в один из порядка сотни логгеров Testo 174x не возникало необходимости вносить поправки в результате сличения правильности их показаний. Мы говорим о пределе погрешности +/- 0,5 С.

Andrei Mankovski Автор темы 10.03.2018 07:14

LOGTAG HAXO-8  из комплекта в 160 штук при одинаковых условиях эксплуатации за первый год "поплыло" 5 штук.

За второй год - половина.

Существенная информация, спасибо. Но, правда, и покупать такие логгеры (LOGTAG) можно чуть ли не на вес - они заметно дешевле Testo.

Farid Vakhidov 10.03.2018 07:55

Добрый день коллеги! Прошу помочь в решении проблем на счет кол-ва  логгеров на складах. А именно, как определить кол-во логгеров которые должны быть на складах или в помещениях? Есть СанПиН или ГОСТ? или есть формула (Например: высота*длина*ширина помещения) по которой вычисляется это кол-во? Буду очень признателен если поделитесь информацией 

P.S. Знаю что после температурного маппинга определяют самые холодные точки и после валидации логгеры прикрепляют именно к тем местам. В основном это места у двери и в дальних углах. Этого будет достаточно ? 

Andrei Mankovski Автор темы 10.03.2018 08:21

Уважаемый Фарид, посоветую Вам для начала ознакомиться с документами ссылка 1 и ссылка 2.

Вы в них найдете большинство ответов на свои вопросы.

Farid Vakhidov 10.03.2018 10:46

Спасибо большое!

0

В целом вот технические дополнения WHO 992 Annex 5. Для проведения температурного картирования этих документов достаточно. Есть ещё ISPE Cold chain management и PDA TR No. 64, но последние документы - платные и, по большому счету, написаны в развитие документов ВОЗ, детализируя некоторые аспекты, приводя дополнительные примеры. В первом приближении полностью хватит документов ВОЗ, на мой взгляд.

 

Поделиться: