Уведомления
Очистить все

Старая квалификация/валидация

3 Сообщения
3 Участники
0 Likes
60 Просмотры
0
Автор темы

У меня возник вопрос. Нужно ли, хранить старую квалификацию? Если сделана уже повторная? Проверяющие органы требуют предыдущие квалификации?)

1 ответ
0

@fokus, руководство ЕС по GMP говорит, что некоторую документацию можно аннулировать и не использовать, если она заменена полным набором новых аналогичных данных:

It may be considered acceptable to retire certain documentation (e.g. raw data supporting validation reports or stability reports) where the data has been superseded by a full set of new data.

То есть при должном новом подтверждении и обосновании некоторую можно заменить. Но стоит учесть и тот факт, что вся документация на серию должна храниться как минимум весь срок, пока серия в продаже и еще не менее 1 года после. Если по серии возникнут вопросы, то расследование придется проводить по старой документации, а не по новой.

Лично был участником аудита (был аудитируемым), когда по чистым помещениями запросили четыре последних отчета о квалификации, т.е. в "глубину" на 4 года назад и данные этих отчетов по замене фильтров в частности сверялись с данными журналов участка вентиляции в попытке выяснить, насколько можно верить данным.

Аналогично могу предположить, что подтверждения того, что стерилизатор отрабатывает корректно сейчас вовсе не означает, что он корректно отрабатывал последние 5 лет. 

Поэтому я субъективный сторонник того, что данные, где это возможно, следует переводить в цифру и держать столько, сколько эксплуатируется существующий объект + с учётом сроков годности ЛС + 1 год.

Anton Mymrikov 19.03.2019 17:40

Думаю, что архив это выдержит 🙂 В крайнем случае, можно воспользоваться услугами сторонних архивных организаций.

В остальном полностью согласен.

Поделиться: