Всех приветствую.
Возник вопрос: есть ли четкий список, закрепленный в нормативной документации, стандартах материалов контактирующим с продуктом? В большинстве своем используется 316 сталь.
В GMP же написано:
"3.39. Производственное оборудование не должно представлять никакой опасности для продукции. Части производственного оборудования, контактирующие с продукцией, не должны вступать с ней в реакцию, выделять или абсорбировать вещества в такой степени, чтобы это могло повлиять на качество продукции и создать таким образом какую-либо опасность. "
Заранее благодарен за ответ.
Т.е. вам нужен список необходимого материала для выпускаемого продукта ? Сомневаюсь, что что-то подобное вы найдете. Возможно только в виде рекомендаций. Чаще всего по-моему используется AISI 316 L (03Х16Н15М3) - стойкая к коррозии, к агрессивным средам. А вообще все от агрессивности продукта зависит, в некоторых случаях возможно будет иметь место использование более дешевых марок.
Egor Автор темы 03.08.2017 09:59 Спасибо за ответ. Надеялся что у FDA есть рекомендации на этот счет, которые я пока не нашел. Я понимаю что все будет зависеть от продукта, но есть же кроме 316 стали, которая наиболее универсальна, и другие марки стали. Может кто-то сталкивался с данным вопросом или имеет опыт в данной области.
Anton Mymrikov 03.08.2017 11:19 В биотехе на первичных стадиях ферментации часто используют одноразовые полимерные биореакторы. Думаю, что если соответствие материала указанному пункту GMP обосновано, то его использование не запрещено.
Списка подобного тоже не встречал, если найду то добавлю в эту тему.
Александр Белинский 05.08.2017 06:09 Я бы рекомендовал посмотреть документ ASME-BPE (Bioprocessing equipment). Там есть в общей части пункт следующего содержания:
SD-2.4.1.1 General. Generally, materials such as 316, 316L, stainless steels, duplex stainless steels, and higher alloys have proven to be acceptable. The owner/user shall be responsible for the selection of the appropriate materials of construction for the specific process. Metallic materials of construction are listed in Part MM. When nonmetallic materials are used (e.g., polymeric materials or adhesives), the owner/user shall specify which one of these materials shall carry a Certificate of Compliance. The conformance of material shall be explicitly stated (e.g., conforming to FDA 21CFR 177 and USP Section <88> Class VI). Polymeric materials and other nonmetallic materials of construction are listed in Part PM.
Тут всё более-менее понятно - и металлические материалы возможны (ссылка на часть ММ) и полимерные (ссылка на часть РМ).
А вот в разделе РМ помимо очень подробного описания есть несколько таблиц, типа такой:
Аналогично по металлу. У Вас какой конкретно вопрос? Для какого оборудования материал? В указанном документе, например, в частности указана допустимость боросиликатного стекла для смотровых окон? Часто выбор на практике очень просто - допустимо ли применить сталь AISI 304, где напрашивается AISI 316, по умолчанию соответствующая 99 % применений в фарма. Какой Ваш случай?
Egor Автор темы 07.08.2017 06:03 Спасибо большое, Александр Белинский, за развернутый ответ и ссылками на нормативный документ.
Конкретного случая пока не было - поэтому данный вопрос для общего понимая и задела на будущее - при выборе материала для конкретного оборудования. Вопрос возник сам собой при изучении нормативных документов - обычно используется AISI 316 и AISI 304 (как я писал ранее, в GMP лишь говорится о том чтобы материал не выделял и не влиял на свойства продукта), но какие еще материалы можно будет применить, исходя из опыта и нормативных требований.
Еще раз всем спасибо за ответы .
Здравствуйте! У меня вопрос на эту же тему:
В производстве ветеринарных лекарственных препаратов используются смеситель и фасовочная машина, детали которых, контактирующие с продуктом, выполнены из стали 12Х18Н10Т (разрешена для пищевых производств). Допустимо ли это?
Александр Белинский 12.09.2017 20:48 Касательно 12Х18Н10Т - это соответствует EN 1.4878, а также AISI 321H. В любом случае это нержавеющая сталь. В принципе тут я бы предложил вернуться с исходному посылу GMP:
Части производственного оборудования, контактирующие с продукцией, не должны вступать с ней в реакцию, выделять или абсорбировать вещества в такой степени, чтобы это могло повлиять на качество продукции и создать таким образом какую-либо опасность
Вряд ли указанная нержавеющая сталь и Ваш ветеринарный продукт могут вступить в противоречие с указанным пунктом. Результаты Вашего контроля качества должны свидетельствовать в Вашу пользу. Магистральный сценарий - действительно AISI 316 (L), шаг влево/вправо по идее должен парироваться именно рассуждениями на тему вышеуказанного пункта GMP.
Ирина Онищенко 25.09.2017 16:25 Helena Knyazeva! Я тоже представитель службы обеспечения качества на вет. предприятии. Как с Вами можно связаться для обсуждения общих насущных вопросов и проблем?
