Коллеги, добрый день. Возникла необходимость проведения проверки качества стерилизации внутри трубок. Это силиконовые шланги и дозаторы d=1.5 мм. Слышал что такие проверки делаются. Информацию не могу найти. Может у кого был подобный опыт и самое главное чем это можно провести?
Дмитрий, общались ранее с вами на эту тему, тем не менее, добавлю уже ответ с обоснованием. Действительно 1,5 мм - это реально вызов. Сталкивался в практике глобальных компаний с т.н. slit method, это когда в шланге делается надрез и вовнутрь шланга заводится датчик. Понятно, что даже такие датчики (где сечение как раз в районе 1,5 мм, иногда и тоньше, но несущественно), если его заводить без надреза может целиком перекрыть просвет шланга и нарушить проникновение пара.
Второй аспект - это биологические индикаторы. Обычные "пеналы" не подойдут (хотя, опять-таки, возможен slit method, но, на мой взгляд это не лучшее решение, т.к. споры будут инактивированы за счет внешнего воздействия паром). Тут выходит либо BioStrip (ленты), либо ампулы для погружного применения (опять-таки, 1,5 мм - это очень маленькое сечение) - даже для ампул это маловато.
Andrei Mankovski 21.02.2020 14:55 Дмитрий спрашивал именно о контроле, то есть его интересует мониторинг и лабораторный контроль качества стерилизации. Я согласен с Вами, что в данном случае именно валидацией на 100% нужно доказать стерильность закладки стерилизатора. Данный метод применяется в медицине, где нет возможности взять пробы между стерилизацией и операцией, на пример.
Александр, добрый вечер. Спасибо за информацию.
А что если трубки после стерилизации разрезать в соответствующих условиях и провести анализ и так несколько раз. После этого написать оценку риска и на основании этого закрыть эту тему. Плюс прибавить к этому то что за все время стерилизаций ни разу не было отклонений.
Александр Белинский 21.02.2020 20:34 Значит мы всё-таки говорим именно о валидации, а не о рутинном мониторинге, как предположил выше Андрей Маньковский? 🙂
На самом деле во вложенном файле цитирован пункт PDA TR No. 1 - там как бы не очень много пространства для подобного анализа рисков - обоснование по размещению датчиков можно и нужно привести, данные по проникновению тепла в продукт используются для расчета F0. А какие данные вы возьмете для подобного расчета (или простой оценки проникновения тепла в продукт, мол, выдерживаем ли 121-15), если будете разрезать что-то после и в "соответствующих условиях"?
