Какой принять критерий по остаточному количеству перекиси водорода в изоляторе (розлив) после цикла деконтаминации?
Мы всегда используем 1 ppm, так как есть рекомендации по безопасной концентрации для человека. Но у нас же герметичный изолятор, влияние на человека возможно только вследствие утечек. Поэтому критерий может установлен слишком жёсткий. Время проветривания увеличено.
Также остаточная концентрация может оказывать влияние на продукт и результаты мониторинга стерильности в изоляторе. Но сложно оценить какую-то конкретную величину.
Поставьте УФ-лампу для ускорения деградации перекиси и отвалидируйте время полной деградации имеющимся методом (установив, что остаточная концентрация ниже предела обнаружения). Контролируйте время эксплуатации лампы для своевременной замены. И замените контроль мониторингом.
Это не ответ на ваш вопрос, просто вариант решения.
P.S. Этот вариант рабочий, если внутри нету пластиковых деталей в момент обработки. УФ-свет для пластика губителен.
bokax Автор темы 11.03.2021 12:13 Установка УФ-лампы нам точно не подойдёт. Тем более если изолятор большой и имеет сложные поверхности, то со стороны грамотных аудиторов могут появиться вопросы по валидации данного метода.
Дмитрий Пашко 11.03.2021 13:43 В данном случае УФ-лампа не обрабатывает поверхности, а активирует кислород в воздухе, чтобы он скорее связывался со свободным кислородом, образуемым при разложении перекиси. Учитывая кратность воздухообмена в изоляторе сложный объем и тени уже не имеют значения.
