1. Возможно ли при проведении МФТ производить асептическую рассыпку инертного порошка во флаконы с последующим контролем стерильности с использованием системы Steritest?
2. Возможно ли при проведении МФТ производить асептическую рассыпку инертного порошка во флаконы в зоне А, а затем питательную среду добавлять в помещении ОКК путём прокола шприцом пробки под ламинаром?
Если есть возможность, ответы с сылками на разрешительную документацию.
А купить стерильную питательную среду финансовые возможности не позволяют?
Техотчет PDA 22
...
1. Внутри линейная фасовка порошка и следующая за ней вне линейная фасовка жидкости
Этот подход аналогичен вышеуказанному (внутри линейная фасовка порошка с последующей фасовкой жидкости в линии), за тем исключением, что жидкость добавляется в тару после ее удаления с фасовочной линии. Среда может быть добавлена в тару вручную в том же фасовочном помещении или в совершенно другой асептической зоне. При добавлении жидкой среды в тару содержащую порошок в асептической зоне отличной от фасовочной, тару необходимо опечатывать перед удалением из зоны фасовки порошка, и ее наружные поверхности должны быть санитизированы перед попаданием в другую асептическую зону. Затем пробки удаляют вручную, вводят жидкую среду, и тару переукупоривают. Рекомендуется использование изолирующей технологии для вне линейного добавления жидкости.
Преимущества
Отсутствуют; продолжительные нерутинные манипуляции добавляются к асептическому процессу фасовки.
Недостатки
Увеличение количества манипуляций с тарой.
Необходимость установки второй фасовочной (машины) и ее валидации.
...
2. Особые предосторожности характерные для имитации асептической фасовки стерильных порошков
Отрицательные контроли – За исключением подхода фасовки жидкой среды фасовочным оборудованием для порошка, все имитационные испытания для сухих порошков вовлекают фасовку как стерильной жидкости так и стерильного порошка. Принято наполнять какое-то количество тары только жидкостью для использования в качестве негативного контроля. Назначение такой процедуры фасовки жидкости – подтвердить, что система фасовки жидкости не является источником микробной контаминации, в случае если комбинированная фасовка покажет наличие таковой. Обычно единицы тары наполняют жидкостью перед началом фасовки порошка. Это обеспечивает отмену дальнейшей фасовки в случае несостоятельности процесса фасовки жидкости.
Отрицательные жидкостные контроли не являются требованием, но могут быть проведены производителем по его усмотрению. Это может быть использовано в случае если у производителя есть опыт успешной фасовки жидкостей с использованием того же оборудования. Отсутствие отрицательных контролей жидкостной фасовки может создать проблемы в определении причин непрохождения испытаний, но уменьшает количество заполняемых единиц, что является преимуществом.
При использовании отрицательных контролей, обнаружение микробной контаминации в любом из контролей, приводит к аннулированию результатов имитации.
Есть асептическая линия по производству стерильных растворов, нужно провести Медиафилтест, где можно посмотреть или может кто поделится приблизительной методикой и на что нужно обратить внимание.
@Vasiliy писал(а):
Есть асептическая линия по производству стерильных растворов, нужно провести Медиафилтест, где можно посмотреть или может кто поделится приблизительной методикой и на что нужно обратить внимание.
Читайте приложение 1 к GMP, там все есть
Товарищи, кто - нибудь сталкивался с MEDIA FILL тестом на стерильном производстве? В литературе сказано, что для моделирования процесса следует использовать специально предназначенные для MFT питательные среды, которые стерилизованы гамма-облучением/ Вопрос, нельзя ли использовать для этого обычный соево-казеиновыйй бульон, прописанный в ДФУ? И вообще очень интересно знать. как на Вашем предприятии проводится эта работа. Буду рада любой информации.
Расскажите по подробней, для чего вам это нужно знать.
Просто это целая войсковая операция с подготовкой около года, миллионными затратам и крайне спорными результатами.
Поэтому этот вопрос похож на вопрос "А как вы выпускаете продукцию?"
Acetilka, если под литературой Вы подразумеваете НД и в этих НД действительно регламентированы требования к питательной среде, то Вы как специалист, выполняющий MFT, просто обязаны опираться на требования НД, а не изобретать велосипед.
В каком НД вы встретили требования к среде для MFT?
Рекомендацию по выбору питательной среды встретила в научной статье, но это больше напоминает рекламу, отсюда и вопрос. с медиафилтестом наше предприятие столкнулось в первый раз, это требование комиссии по GMP, подготовить результаты медиафилтеста. ваот пытаемся собрать все по кускам в крайне сжатые сроки. Как специалист понимаю, что среда холодной фильтрации, стерилизованная гамма-излучением подходит лучше, но пока закупить нет возможности, отсюда и вопрос, может кто-то использовал в этой работе обычный триптон-соевый бульон, получается ли с ним, или не стоит даже и пробовать. Вопросов и нюансов вагон и маленькая тележка, начали разбираться, результат-чем дальше в лес, тем больше дров. а время поджимает. Никаких НД не нашли, поэтому и прошу ссылку на любую документацию.
Я довольно много времени посвятил описывая на форуме изнутри то чем вы пытаетесь заниматься.
Моя сотрудница целый год потратила на подготовку к нему, потом на попытку нарисовать что-либо правдоподобное. А потом аудиторы объяснили, ей то что она и без них знала.
Поэтому не на форуме надо спрашивать "Какую среду купить?" а у своих производственников - почему они не могут разлить то что у вас есть.
И гораздо более интересные вопросы:
Термостаты у вас есть в достаточном количестве?
СОП по эксплуатации оборудования с указанием возможных причин остановки?
Размер серии определили?
Я готов выложить всю информацию по подготовке к МФТ, если вы будете строить диалог в режиме: у нас есть вот это.... что нам еще нужно ❓
