Уведомления
Очистить все

[Решенная] Логгеры Testo 174 погрешность

13 Сообщения
4 Участники
3 Likes
192 Просмотры
1
Автор темы

Добрый день.

Многие (почти все?) используют эти простые, надежные и дешевые приборы уже без малого 10 лет как. И тут внезапно.

У них по паспорту

Точность

± 0,5 °C (-30 - +70 °C)

Разрешение

0,1 °C

Вопрос:

  1. Можно ли ими валидировать термостат у которого +-2 градуса?
  2. Что делать с отклонением в 0,3 градуса?

Мы много лет ими валидируем термостаты и проблем не было, а т.е. для не экстремальных температур у них точность намного меньше чем 0,5 °C.

А вот при валидации самодельной камеры возникли вопросы.

 

3 ответа(-ов)
1

В виду вышеизложенного (по концепции ложного принятия риска и подхода по расчету неопределенности измерений) Ваши показания 8,3 °С с высокой долей вероятности (на 95 %) означают, что это несоответствие.

Только мы произвольно скачем по примерам. Начали с термостата и ±2 °С, теперь перешли к холодильникам и получили диапазон 2-8 °С. Но не беда. Давайте рассмотрим пример с холодильником по вышеизложенной концепции ложного принятия риска (не забываем о ссылке на первоисточник):

Процесс - целевая уставка 5 °С, исходя из чего примем допустимые пределы ±3 С. Предел погрешности тот же ±0,5 С. Таким образом, (32 - 0,52)0,5 = 2,96. Это в нашем случае означает, что если все 100 % Ваших результатов находятся в полосе 5 °С ±2,96 С, т.е. фактический диапазон от 2,04 °С до 7,96 °С то с вероятностью 95 % Ваш реальный процесс находится в пределах от 2 °С до 8 °С. Так что результат 8,3 °С - это почти наверняка отклонение.

Ещё раз, прямое сложение и вычитание пределов погрешностей допустимо (никто не вправе это запретить, только учтите, что ведь так можно трактовать результаты не только "себе на пользу" - почему датчик ошибается в "выгодную нам сторону" до +0,5 °С? Ведь может ошибаться и в "невыгодную нам сторону" - тогда и результат 7,5 °С будет под вопросом :)). Но метрологи оперируют именно "суммой квадратов корнем" что при расчете суммарной неопределенности измерений, что в части концепции ложного принятия риска.

На практике очень многие доблестно игнорируют все эти подходы и тоже отчасти правы. Когда Вы используете средство измерения в качество контрольного, то его показания принимаются за истину безо всяких ±.  Даже если у Вас показания 8,0 или 2,0 - то с этим часто никто не парится и считается, что всё ок - это тоже есть в статье. Да, конечно, класс точности контрольного средства измерения при этом желателен высокий - здорово, если Вы процесс исследуете с точностью 0,1 °С  - риск ошибки сильно ниже. Но и 0,5 °С - тоже не такая большая проблема. Читайте статью - там есть т.н. параметр TUR (test uncertainity ratio) - концепция ложного принятия риска работает, если это соотношение более или равно 1,6. В нашем случае 3/0,5 = 6. Самый худший случай, указанный в статье - это влажность в климатических камерах, где диапазон ±5 % ОВ ловим датчиками с пределом погрешности ±3 % ОВ. Там ведь никто не  ловит диапазон ±2 % ОВ (потому что в объеме камер основных мировых производителей такого поддержания во всем объеме просто не будет - речь о Memmert или Binder). Вот в этом случае TUR = 5/3 = 1.66 - уже на грани, но концепция применима.

Kirillcheg Автор темы 28.05.2018 12:56

Все. Можно ставить галочку Мастрид для новичков.

И добавлять в новый, несуществующий пока раздел.

А остальные вопросы?

Перенастройка, арест полки, повторное измерение?

Признание отклонения незначительным?

Ну понятно, что здесь нет Законов и правил, потому вопрос звучит скорее а как вы делаете?

А вот тут уже не вполне понятно, в чем проблема. Где-то по форуму приводил график с бытового холодильника Атлант - без малейших проблем удавалось его настраивать на тонкую полосу поддержания температуры. Аналогично - для холодильных камер. Вот пример для морозильной камеры (разморозка, конечно же, всегда является исключением):

Арест полки? Такое случалось только в случае ненадлежащей влажности в климатических комнатах. Но тут Вы правы - тут всё индивидуально.

Просто сделать холодильник без оговорок - вполне реальная задача. По температуре никогда не сталкивался с проблемой ни в термостатах, ни в климаткамерах, ни в холодильных камерах, ни в морозильных камерах. Только если не забивать их продукцией напрочь - но это нарушение условий их эксплуатации. А так вопросов по температуре обычно нет.

Денис Мамонов 15.04.2019 14:14

Александр, хочу еще раз поднять тему и обсудить следующий момент, перенесемся еще немножко - от холодильников к авторефам и соответственно к WHO 992, Annex 5, Technical supplement 11.

Хотелось бы понять логику критериев приемлемости, которые предлагает ВОЗ:

т.е., если мы принимаем во внимание концепцию ложного риска, то при стандартных условиях у нас приемлемый диапазон сужается(!) от 2,04 до 7,96, а по ВОЗовским правилам получается, что можно диапазон расширить от 1,5 до 8,5 гр. С. Как можно аргументировать приемлемость такого расширенного диапазона?

Денис, по-моему тут ВОЗ допустил очевидный бред + несогласованность со своими же документами (техническими дополнениями 7 и 8, где в отношении стационарных холодильников таких допущений уже нет). Иногда очевидные ляпы есть и у авторов респектабельных документов. Здравой аргументации у такого описания нет. ИМХО, естественно. Если не считать таковой тот факт, что авторефрижератор - это объект, наиболее уязвимый в виду того, что находится в постоянно меняющихся окружающих условиях и в нём тяжелее держать заданный любой заданный диапазон.

1

А в чем собственно проблема? На сайте переводилась статья по концепции принятия ложного риска. Предел погрешности и измеряемый интервал складывать можно, но метрологически необоснованно, поскольку маловероятно, что и измеряемые параметры и контрольно-измерительные приборы одномоментно будут на своих граничных значениях. Поэтому, по порядку:
1. Действует правило "суммы квадратов под корнем", только немного в адаптированном вариант (см. статью по ссылке выше): (22 - 0,52)0,5 = 1,93. Т.е. если измеряемая величина в пределах ±1,93 °С по факту (с использованием логгеров с пределом погрешности ±0,5 °С), то можно с 98 % вероятностью гарантировать, что в действительные значения температуры находятся в пределах ±2 °С.

2. Не понял? Почему возник вопрос с отклонением именно в 0,3 °С?

В любом случае, прочитайте перевод статьи, если останутся вопросы - можете развить тему.

Kirillcheg Автор темы 28.05.2018 12:15

0,3 это отклонение на величину меньшую погрешности прибора.

у нас есть критерии приемлемости 2-8°С.

Один из 10 логгеров показал 8,3 °С.

Вопрос что делать дальше?

Это несоответствие или отклонение?

Можем ли мы обоснованно утверждать что несоответствие или отклонение несмотря на то, что (несоответствие или отклонение) на величину меньшую погрешности прибора?

Значительное или не значительное?

Вопрос что делать дальше? 

Перемеряем или арестовываем полки или регулируем настройки?

В реальной жизни, естественно, идем и перемеряем и на паримся.

А как должно быть?

не заметил комментария почти годичной давности - по расчетам исходя из той же концепции ложного принятия риска - 0,3С - это почти стопудовое отклонение. Ещё раз - пределы погрешности не складываются и не вычитаются прямо - это метрологически неправильно. Кроме того, почему вы трактуете ситуацию "в нужную сторону" - ведь так же можно и "минус 0,3С" сказать, что это меньше вашего предела погрешности и точно так же браковать полки, даже если температура будет 7,7С 🙂

0

А быстродействие прибора и интервал считывания данных Тесто 174? Он "думает" мин 20, на сколько правильно пользоваться им при квалификации оборудования? Насколько понимаю он годится для мониторинга температур стационарно.

Смотря какое целевое использование Testo 174x, если вы проводите измерения в течении 24 или 48 часов, то тот факт, что он "думает" 15-20 минут аж никак вас не ограничивает. Естественно, это не автоклавная термопара, но, скажем, для картирования складов вам мгновенный отклик и не нужен. Во всяком случае, нормативных ограничений нет. В документах ISPE Cold chain management & PDA TR No. 64 распространенным предложенным интервалом регистрации данных является как раз интервал 15 мин. Вот и ответ на ваш вопрос. Для стресс-тестов, конечно, лучше чаще регистрировать данные - тут вполне приемлемой будет прошивка 1 раз в минуту. Уход влажности для климаткамер тот же Testo 174H "заметит" в течении минут 5 без проблем - проверено. Приборы с лучшим откликом обойдутся вам дороже. Если внутриотраслевого драйвера к этому нет, то я бы и не рекомендовал удорожать вам работы. Для крупных складов логгеров может быть сотни. Отлавливать ежесекундные колебания условий вам нет надобности, хотя, конечно, этого прямо никто не запрещает. 

Organic 05.06.2019 08:26

Для теста на открытие дверей это датчик корректно использовать?

Для большинства применений да, корректно. Если это склад, то операция погрузки и выгрузки будет длиться не 30 секунд, если это холодильная камера, то выход за верхний предел 8С вы зафиксируете в течении минут 5. Да,возможно это будет с некоторым опозданием, но для практических применений этого хватит. Вы ж не собираетесь и мониторинг вести в последствии автоклавными датчиками с их откликом? Значит и параметр ухода, скажем, 4 минуты 45 секунд на практике (для СОП) малополезен. А если это климаткамера и речь идёт об относительной влажности, скажем, 60 % или 75 %, то при открывании дверей уже через минуту зарегистрируете уход от целевого диапазона. Опять-таки, повторюсь, можете фиксировать данные и более точными приборами с лучшим откликом. Но при картировании больших складов с использованием сотни точек это будет накладно. Особенно с учётом рекомендации, что стресс-тесты желательно проводить с тем же количеством логгеров и с тем же расположением, что и OQ, PQ - резонно, чтобы было с чем сопоставить. Далее, часто при грамотно спланированном складе и его системы вентиляции даже 30 минутное открывание дверей не приводит к уходу со специфицированного диапазона. Это значит, что в этом случае нет резона получать этот же вывод более дорогим и более точным способом.

 

Если же в вашем частном случае уязвимости слишком индивидуальные, то да, можете поискать альтернативы.

 

А так, если вы валидируете, скажем, холодильник и только расположили в нем логгеры и включили его в работу (изначально с комнатной температуры) - и сам холодильник и логгеры Testo174x выйдут  на режим минут за 30 (к примеру). Нужно ли вам это параметр фиксировать точнее - решайте сами. Если откроете дверь холодильника настежь - крайние датчики уйдут с режима за пару минут. Опять-таки, приемлемо ли это для вашего применения - решайте сами - прямых ограничений нет. Если для хранимой продукции важно понимать, что температура ушла именно за 28 секунд - используйте более прецезионные системы. Но опять-таки, как вы собрались эти условные 28 секунд отслеживать при рутинном мониторинге?

 

Так что решать этот вопрос я бы предложил в комплексе. Удорожать испытания я бы стал только в случае наличия прямых указаний к этому, диктуемых прежде всего, хранимым продуктом. Но и объект важен - для холодильника не такая проблема использовать автоклавные системы. А вот для складов в несколько сотен квадратов нет резона это делать да и не будут последние подвержены мгновенным эффектам в значительном своём объёме.


 

Специфика GMP состоит в том, что в огромном количестве вопросов предлагается, что называется, "соли добавить по вкусу". Время отклика прописано в EN 285 (паровые стерилизаторы), а по холодовым цепям таких формальных ограничений нет. В литературе широко описано применение EDLMs (дата-логгеров). А практически любой дата-логгер характеризуется большей инерционностью по сравнению со "щупом" (проводным сенсором - термопарой или термометром сопротивления). Емкостные датчики относительной влажности практически все для стабилизации показаний требуют какое-то время, разве что грубое отличие покажут сразу, ещё не успевая стабилизироваться. Отсюда и поле для рассуждений. Точные измерения - это хорошо, но картошку не всегда целесообразно возить Боингом 🙂 

Поделиться: