Добрый день! Подскажите пожалуйста, как квалифицировать "Чистый пар" в фармацевтическом производстве? Какие должны быть критерии приемлемости? Как осуществлять контроль? Как должно выглядеть PQ если его делают сторонние организации? Где взять информацию про чистый пар?
Да еще с помощью этого пара греют реактора, а не проводят стерилизацию.
Александр Белинский 12.10.2018 19:35 Заинтересовала фраза:
Да еще с помощью этого пара греют реактора, а не проводят стерилизацию.
Здорово. У Вас точно речь идёт о чистом паре, а не о техническом? 🙂 Если всё верно - много ли резона подавать чистый пар в рубашку реактора? И если всё-таки резон найден - не фиолетово ли качество такого пара, если других потребителей нет?
Вообще очень странная формулировка, и начать нужно, прежде всего, с её уточнения.
как квалифицировать "Чистый пар" в фармацевтическом производстве? Какие должны быть критерии приемлемости? Как осуществлять контроль?
Под "чистым" понимают пар, конденсат которого отвечает критериям качества "вода для инъекций" согласно Фармакопеи.
Отбор проб и Контроль качества - функции ОКК предприятия.
Как должно выглядеть PQ если его делают сторонние организации?
Также, как если бы делали сами. Заказчик должен установить требования для Исполнителя в письменном виде в контракте. Это Аутсорсинг - р.8 GMP.
Где взять информацию про чистый пар?
Начинайте с Фармакопеи, ну а потом наберите в поиске "Clean steam in the pharmaceutical industries" или на русском - много интересного и нового, включая поставку готовых установок
Помимо конденсата, есть ещё другие важные показатели (сухость, перегретость и неконденсируемые газы).
Британцы для этого разработали прибор SQ1.
Нужно определить точки контроля чистого пара, чтобы не контролировать все точки. Обычно это точка ближайшая к парогенератору и самая дальняя точка на ветке. Если веток несколько, то таких точек также несколько. Но это необходимо документально обосновать.
Я не знаю всех обстоятельств, приведших к такому замечанию, но оно может свидетельствовать об отсутствии (или не предоставлении) доказательной базы, что квалификация "чистого пара" соответствует заявленной.
Обратитесь к ТКП 199. Я думаю на многие вопросы Вы найдете там ответы.
Чистый пар контролируется по сухости, перегретости, неконденсируемым газам, плюс еще анализ показателей конденсата чистого пара (должен соответствовать по своим показателям ВДИ - удельная электропроводность, ТОС, нитраты, тяжелые металлы, бактериальные эндотоксины). Критерии в ТКП 199. Это вам для старта.
Galifey 12.10.2018 16:36 ТКП 199-2009(09140) Производство лекарственных средств. Порядок подготовки и контроля чистоты пара, сжатого воздуха и газов
Это белорусский документ, основанный на требованиях международных стандартов касающихся данной темы (так сказать компиляция).
Александр Белинский 12.10.2018 19:13 Да, компиляция, только отчасти утратившая свою актуальность (по перегретости там критерий не соответствует не только EN 285:2015, но и предыдущей редакции EN 285:2006) + содержащая несуразности (правда, в части сжатого воздуха большей частью). Читать этот документ нужно очень внимательно и критически воспринимая изложенную информацию.
Исторически сложилось так, что чистый пар те же ISPE группируют с водой и только ТКП - со сжатыми газами. Хотя конденсат того же чистого пара, как правило, приравнивают к качеству WFI (поэтому и группируют с водой).
Вот в этом руководстве исчерпывающая информация.
Добрый день коллеги! Подскажите у кого есть в электронном виде ТКП 199-2009(09140)?
В поиске не могу найти полную электронную версию.
"Чистый пар вырабатывается из воды очищенной"
Доброго дня всем... Как относиться к таким замечания инспекторов ?
об отсутствии (или не предоставлении) доказательной базы
Спасибо, направили на путь истинный. Сама формулировка замечания сбила с толку. Уже вроде и вопрос набивший оскомину, но ваш ответ натолкнул меня на мысль где можно "порыться".
