Квалификация термостатов

Хороший вопрос, на который хотелось бы тоже получить ответ )))

Да, действительно, я с вами соглашусь, датчик температуры, который используется в самом термостате нельзя считать за какой-то регистратор, на который стоит опираться, поэтому, в данном случае, мы его и используем, как индикатор. Для контроля и был использован дополнительный цифровой датчик температуры. В любом случае, индикатор и контрольный датчик, говорит о том, что контроль у нас имеется и на него можно опираться. Поэтому, при проведении квалификации я и исхожу из этих соображений. Что скажите?

Есть ли документ, в котором четко написано, что квалифицировать только по всему объему камеры в одно и то же время? Сомневаюсь... но все же?

4 датчика на 80 литров - нереально по всему объему. Почему я и задал такой вопрос, допускается ли такой вариант? То, что писал Тимур, это понятно, но допускается ли??? Из вашего ответа ISPE руководства по испытаниям и мониторингу температурных камер можно судить,что это рекомендация, но не обязательное условие к выполнению?

Можете обосновать свой подход, но при этом лучше поймать эффект по всему объему единовременно даже путем уменьшения общего количества датчиков, чем делать в час по чайной ложке. Другой вопрос, что четыре датчика - при любых раскладах маловато - хотя бы восемь (чтобы разметить по всем углам). Впрочем, это не догма, а мнение. И именно потому, что статус руководств ISPE & PDA  - априори рекомендательный. К тому же важно, какой объект картирования - для термостата это, скорее всего, менее критично, т.к. он должен по идее находиться в более-менее однородных окружающих условиях (хотя на практике лично у меня бывали исключения, впрочем, с климатическими камерами, а не с термостатами). Возможно именно поэтому требования WHO к малогабаритному оборудованию не формализованы. Если это высокостеллажный склад - ситуация другая - может сложиться такой расклад, когда одну часть картирования вы проведете при внешней температуре + 30С, а вторую часть - при +18С - что и с чем сравнивать будете? Как определять холодные и горячие точки? 

Тут два момента, первый - в термостате встроен измерительный датчик, который отображает текущие показания температуры; второй - мы дополнительно разместили цифровой датчик температуры с возможностью контролировать верхнюю и нижнюю границу в термостате. Единственный минус, он одноканальный и отслеживать температуру, и верхние границы, можно лишь при контакте с ним.

Supplement 8, WHO-TRS 961 "Temperature mapping of storage areas".

Я прочитал этот документ и там на примере показано что на если высота склада составляет 3,6 метра, то надо установить EDLM на высоте 0,3 м, второй на 1,2 метра, а третий на 3,0 метра. 

Или 

Возможно ли из-за недостаточного количества логгеров провести маппинг сначала одной части склада, а потом второй? Потому что половина склада имеет перегородку в виде кирпичной стены, но у этой стены есть арочные проемы в начале и в конце. Перегородка служит разделением склада Карантина от Готовой продукции.

 у нас на складе 2х ярусные стелажи 

Постараться обосновать можете любой подход. Лично я сторонник мнения (повторюсь - это не догма и не регуляторное требование), что лучше картировать всё единовременно, особенно если одна система вентиляции, даже ценой уменьшения количества логгеров и увеличения расстояния между ними (вспоминаем, что есть оговорки в документах WHO про very large facilities при горизонтальной сетке и risk analysis есть в любом современном документе чуть ли не через каждую строчку). Вы можете обосновать Ваше собственное видение вопроса. Понятное дело, если Вы не сделаете в результате ничего - это будет худшим вариантом 🙂

А чтобы легче было принимать решение, думайте в русле не "как угодить инспектору", а "достаточно ли Вы уверены в своём складе". В том смысле, что Ваша схема испытаний решает вопрос относительно способности поддерживать температуру и влажность во всем полезном объеме или нет? Ведь даже сама постановка вопроса по горизонтальной сетке 5-10 метров уже дает вариабельность приличную, так что я бы оценивал это как ориентир. В вертикальной плоскости такой вариабельности в документах WHO уже нет, но, заметьте, повторюсь, если Вы будете выводить способ размещения согласно WHO, ISPE, PDA - то Вы получите... Три разных способа размещения датчиков. 🙂

Вывод: если не хотим обосновывать, то можно слепо привязаться к пунктам полюбившегося документа и дать прямую ссылку. Если проанализировать каждую конкретную ситуацию, то можно обосновать своё решение. Это тяжело воспринять, но таково почти все GxP - учат думать и принимать решения. Строгих ограничений не так уж и много и выполнить регуляторные требования можно различными способами.

Забегая наперед - похожие рассуждения и по длительности испытаний - сколько картировать будете? В ISPE & PDA общеприянытми цифрами является 24 и 48 часов. В WHO есть информация, что лучше провести недельное картирование с обязательным захватом будних и выходных. Я субъективно сколняюсь к WHO, по той ещё причине, что высокостеллажные склады с малой кратностью воздухообмена могут выходить на установившийся режим пару суток. А вот по термостатам или холодильным комнатам вполне можно и ограничиться вышеуказанными часами.

Вы начнете свободнее рассуждать, как только начнете получать первые данные. Практика без теории слепа, а теория без практики - мертва 🙂

Большое спасибо Александр! Будете у нас в Узбекистане, я обещаю угостить Вас "суперпловом". 

+998915448588

+998973931050

Обязательно позвоните!  ?