Квалификация термоконтейнера

@Leonid111 писал(а):

Но ведь делая PQ, нас прежде всего интересует при каких температурах будет находится сам продукт

У вас продукт всегда одинаковый? Продукция от внешней среды изолирована всегда одинаково? Может быть ситуация, когда, к примеру, пачки с блистерами будут лежать без групповых коробов? Формулировка была ровно такой. Конечно, можно попробовать отбить тем, что датчики были снаружи во время картирования пустой камеры (что, кстати, тоже не всегда выполняется), но чтобы уйти от таких дискуссий и предлагается наружное расположение. Температура продукта по определению будет находится в более узких пределах. В этом был основной посыл. Причём любого продукта.

@Leonid111 писал(а):

Кстати, эти рекомендации ВОЗ относятся к OQ или PQ? Или количество и места датчиков будут одинаковы в обоих случаях?

Тут надо вчитаться, признаюсь. Точно есть формулировки, что тестирование с открыванием дверей и тестирование по отключению электропитания точно нужно проводить при аналогичном картированию расположению датчиков.

Однако, на мой взгляд вполне можно обосновать такую схему. В пустом помещении/камере расположить меньшее число датчиков - по сути важно охватить все углы и минимальную и максимальную высоту. Для открывания дверей и отключения электропитания либо использовать минимальную загрузку, либо продолжить эти тесты делать в пустом помещении/камере (это будет наихудший случай), а вот уже при загруженном помещении/камере число датчиков следует увеличить исходя и профиля загрузки и размеров помещения/камеры.

Александр Белинский писал(а):

В пустом помещении/камере расположить меньшее число датчиков - по сути важно охватить все углы и минимальную и максимальную высоту.

Ну на верное есть разные мнения, но вообще на семинарах советуют как раз на стадии OQ составлять полную картину холодных и теплых мест и ставить датчики по всей сетке и всем уровнях и выявлять места, куда поставить датчик рутинного мониторинга.

@Leonid111 писал(а):

Ну на верное есть разные мнения, но вообще на семинарах советуют как раз на стадии OQ составлять полную картину холодных и теплых мест

Соглашусь с Вами, что могут быть разные мнения. Но ISPE & PDA TR 64 рекомендуют прямо противоположное. 🙂 Помните, мы с Вами ранее обсуждали подходы ISPE c зонированием и подходы PDA, где главная роль отводится именно объемной загрузке? Именно загрузка формирует наибольшее препятствие воздушным потокам. В обоих случаях число датчиков в загрузке больше. Правда, обоснование у них разное. PDA обосновывает дополнительным расположением датчиков внутри контейнеров. Ключевое слово - "дополнительным". ISPE - изучить влияние зоны "с сосредоточенной загрузкой".

А на что ссылаются на семинарах? 🙂 Я допускаю, что обосновать можно практически любой подход, но в пустом складе картина получится достаточно предсказуемой - если приток и вытяжка потолочные - та Ваши критические точки - нижний уровень хранения и периметр/углы. Середина и верх будут вентилироваться хорошо и параметры там будут совпадать в большей степени с таковыми на притоках и вытяжках.

Таким образом мы пришли к тому, что при желании можно обосновать практически любую схему расположения и количество логгеров (причём официально ссылаясь или на WHO/ISPE/PDA) 🙂

Вроде бы крамола? Но не совсем.

Я в таком случае предлагаю забыть об инспекторах и помнить прежде всего о своей собственной выгоде и понимать, что мы прежде всего для себя хотим получить достоверную информацию. Я, впрочем, во всех случаях предлагаю так действовать. При внятном обосновании своих действий и инспектор будет удовлетворён автоматически.

Опять же, есть различные ситуации, поэтому и решения принимаются различные.

Например, недавно я столкнулся с ситуацией, когда достаточно большой склад на этапе запуска нового производства практически пустой, даже стеллажи не смонтированы. Тогда я осуществляю картирование всего на двух уровнях - ставлю логгеры на поддоны на нижнем уровне и подвешиваю логгеры к воздуховодам/коммуникациям на верхнем - мне промежуточные уровни при такой ситуации не дадут абсолютно никакой информации.

Когда склад будет загружен - там число уровней возрастёт.

Другой пример. Холодильная камера прямоугольной формы - хранение осуществляется на стеллажах, расположенных вдоль стен. В центр могут завозиться поддоны с продукцией в групповых коробах.

В пустой камере нет никаких поддонов, присутствуют только стеллажи - я не картирую средний ряд. В загруженной камере у меня уже присутствует средний ряд - я размещаю дополнительно логгеры и в нём на двух уровнях. И уже на этом основании определяю, куда размещать датчики для системы мониторинга. В принципе, в этом случае можно было оставить и средний ряд в пустой камере, но не хотелось связываться со штативами и прочей вознёй - на PQ этот вопрос решался естественным путём (логгеры располагались в аккурат на верхних коробах). Ширина камеры до 6 м, так что если формально следовать логике WHO (c шагом 5-10 м) я вообще могу обойтись без среднего ряда, но размещаю там датчики исходя из профиля загрузки (т.е. перевыполняю формальное требование).

Наверное так. Я не настаиваю на исключительной истинности вышеизложенного, но, на мой взгляд, подходы вполне рабочие и имею право на жизнь. Думаю, что любые формальные требования имеет смысл пропускать сквозь призму собственного критического мышления. Ну кроме требований GMP, где в скобах пишется "нормативное значение" 🙂

Ветка начиналась с индивидуального контейнера а продолжается складами. Для тех кто в поисках истины, священного грааля и постоянных душевных терзаниях могу предложить попробовать тепловизор для определения потенциальных критических точек. Это логичнее, рациональнее, и нагляднее. И дилемма будет заключаться не в десятках метров а в 50 оттенках серого 😆

Александр Белинский писал(а):

Таким образом мы пришли к тому, что при желании можно обосновать практически любую схему расположения и количество логгеров

Да, главное чтоб все было обоснованно

Я вот еще думаю, нужно ли при PQ размещать логгеры в зоне разгрузки или нет? А также возле дверей, например, в холодильных комнатах?

@Leonid111 писал(а):

А также возле дверей, например, в холодильных комнатах?

Ранее мы размещали, при этом часто делали комментарий, мол, выходы за верхний предел температуры в холодильной камере по датчику, расположенному около дверей не критичны, потому как продукция там не хранится. Потом перестали это делать, чтобы не городить огород. Конечно, существенно улучшает ситуацию при открывании дверей использование ламелей, но тем не менее.

По зоне разгрузки/погрузки - надо, конечно, смотреть, что она собой представляет, но склоняюсь к мысли, что всё-таки надо. Используют же там зачем-то термозавесы и т.п. Плюс надо понимать, какое время там находится продукция.

Александр Белинский писал(а):

выходы за верхний предел температуры в холодильной камере по датчику, расположенному около дверей не критичны

наверное в таком случае лучше разместить датчик в месте, где продукция все-таки хранится, но на ближайшем в к двери месте

А как на счет варианта с использованием пирометра для определения самых теплых и холодных точек? Например помещение большое и надо 50-60 датчиков, а есть только, к примеру, 20. Определить с помощью пирометра 10 самых холодных и 10 самых теплых точек и там поставить датчики.

@Leonid111 писал(а):

Например помещение большое и надо 50-60 датчиков, а есть только, к примеру, 20. Определить с помощью пирометра 10 самых холодных и 10 самых теплых точек и там поставить датчики.

у нас изначально были такие идеи, но потом не стали заниматься явным "экзорцизмом" 🙂 но, конечно, это не возбраняется, как сказал коллега в отношении "50 оттенков серого"

Еще хотелось бы узнать, какие у вас параметры микроклимата установлены на складах и в холодильных камерах. Если с температурой все понятно, то где прописаны требования по влажности? Например, в холодильной камере храниться готовая продукция, какую влажность указывать в критерии приемлемости?

@Leonid111 писал(а):

Например, в холодильной камере храниться готовая продукция, какую влажность указывать в критерии приемлемости?

я не сталкивался с ситуациями, когда для холодильных камер была регламентирована влажность. Только для складов с температурным режимом 15 - 25 С.

В принципе, если на складах 15 - 25 С свойства хранимой продукции вас не ограничивают, то рационально выбрать режим "не более 60 % ОВ", чтобы избежать чрезмерной сухости зимой. Если у Вас нет в составе AHU пароувлажнителя и есть ничем не обоснованный нижний предел по влажности, например, 30 % - это будет проблема. Летом ведь избыточную влагу достаточно легко высадить взаимной настройкой регистров нагрева и охлаждения.

Ограничения по сухости возникают, как правило, для печатных материалов (при слишком сухом воздухе могут перестать клеиться этикетки), для капсул - такие материалы лучше выделить в отдельные помещения и уже там устанавливать более узкие пределы, например, 40 - 60 % и выводить туда отдельные AHU c увлажнителем.