Квалификация термоконтейнера

Александр Белинский писал(а):

Но вышеизложенное - это моё частное мнение.

Вы все правильно говорите. Конечно, если написано "максимальная загрузка", то нужно в идеале забивать камеру по объему полностью и продуктом с наибольшей теплоемкостью. Но часто будет случаться такая ситуация, когда эту максимальную загрузку можно ждать месяцами, потому что покупать столько сырья, например, нет необходимости. Многие предалгают делать имитацию водой, но опять же в морозилке с температурой минус 25 это не подходит. В ISPE ничего конуретного не нашел по этому поводу, а вот "less than the maximum" это уже лучше.

Доброго времени суток.
Вставлю свои 5 коп.
Хорошим подспорьем является ВООЗовский документ WHO TRS #992 (2015 год) Annex 5. Там толковый документ Technical Supplement #13 Qualification of shipping containers. http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/supplement_13.pdf
Т.е. уже не проект, а действующий документ

Только сейчас увидел в соседней ветке.
есть ссылка на WHO TRS 961. Но все же WHO TRS 992 поновее будет. Как минимум, 2015 год.

@Matthias Sammer писал(а):

Только сейчас увидел в соседней ветке.
есть ссылка на WHO TRS 961. Но все же WHO TRS 992 поновее будет. Как минимум, 2015 год.

Спасибо в очередной раз за уточнение. Что забавно - провёл на днях небольшое исследование по этому поводу. Вот результаты:

Это собственно сам WHO TRS 992
Это его Annex 5, что характерно его полное название звучит так:

Technical supplements to
Model guidance for the storage and transport of timeand
temperature-sensitive pharmaceutical products
(WHO Technical Report Series, No. 961, 2011), Annex 9

Т.е. по сути ссылка на тот же 961-й отчет 🙂

И если из перечня Supplement этого Annex 5 мы захотим выбрать любой из пунктов, например Supplement 7 - то это уже будет документ ссылающийся исключительно на 961-й отчет и датированный августом 2014-го.

Т.е. 992-й отчет в этом аспекте - это просто обновленная точка сборки. Что не отменяет, конечно, руководствование им, как актуальным документом.

И снова 5 коп.
Александр Белинский писал(а):

Т.е. 992-й отчет в этом аспекте - это просто обновленная точка сборки. Что не отменяет, конечно, руководствование им, как актуальным документом.

Все же лучше пользоваться документами (Supplement 1-16), датированными маем 2015 года и вошедшими, как официальная часть в отчет №992. А версии от августа 2014 это "как черновики". И некоторые отличия по новым Supplement все же есть. Так, что приоритетней использовать их.
Хотя решать Вам. :geek:

Кто как думает, приемлем ли вариант, когда при квалификации большого склада делать его по частям. Например, разбить на 2 части, установить на 3 дня датчики в одной части, а потом на следующие 3 дня во второй части? Обусловлено нехваткой датчиков.

@Leonid111 писал(а):

Кто как думает, приемлем ли вариант, когда при квалификации большого склада делать его по частям. Например, разбить на 2 части, установить на 3 дня датчики в одной части, а потом на следующие 3 дня во второй части? Обусловлено нехваткой датчиков.

А какая площадь и высота складирования? Опираясь на рекомендации, изложенные в Technical supplement 8 к Annex 5 WHO TRS 992 - в этом смысле документ от мая 2015 не отличается от драфта от августа 2014 - там указано, что расположение логгеров в горизонтальной плоскости рекомендуется с интервалом 5-10 метров (с примечанием, что для очень больших складов шаг может быть увеличен до 20-30 метров). По высоте рекомендуется три уровня до 3,6 метров и 4 уровня при высоте 6 м.

Давайте прикинем по размерам ваших складских помещений. Если честно, я склоняюсь к тому, чтобы "прорядить" число датчиков, если их не будет хватать, чем сделать последовательные измерения. Особенно, если эти последовательные измерения попадут в разные погодные условия - часть склада покажет поддержание при наружной температуре 30 С, а часть при 20С. Во время первого субкартирования относительная влажность может быть 80 %, а для второго - 50 % - тяжелее потом такие результаты сопоставлять. Неужели не хватит разместить даже с шагом 30 м?

Александр Белинский писал(а):

Неужели не хватит разместить даже с шагом 30 м?

Ну с таким шагом думаю точно хватит. То есть, если следовать этим рекомендациям, то для склада например 50 м в длину и 20 м в ширину в идеале нужно 10 датчиков на уровень?
И еще вопрос, как понять "три уровня до 3,6 метров" - это даже при высоте 1,5 м (одноуровневое хранение) нужно в высоту размещать аж 3 датчика?

Leonid111

везде в скобках указанных документов значится "e.g.", что переводится как "например" 🙂 Т.е. базируясь на этом принимать собственные решения никто не запрещает.

Недавно общался с инспектором от Hoffmann la Roche - как раз по выбору числа датчиков ни одного вопроса не получил. Возможно по той причине, что мы располагаем их со значительно меньшим шагом в горизонтальной плоскости, чем рекомендует ВОЗ. Зато вполне можем обойтись и двумя уровнями, например, если высотный склад пустой или преимущественно пустой - смысл делать промежуточные уровни?

Зато завязалась дискуссия в том отношении, что датчики следует располагать исключительно снаружи упаковок/групповых коробов, чтобы избежать дискуссий относительно того, что плотная изоляция может "сгладить" пики температуры, обусловленные регулировкой при поддержании температуры. Впрочем, это более актуально для холодильных камер, чем, например, для складов 15 - 25 С, где априори HVAC не формирует такой ярко выраженной "пилы", как компрессорно-конденсаторное оборудование, но, тем не менее.

Александр Белинский писал(а):

датчики следует располагать исключительно снаружи упаковок/групповых коробов, чтобы избежать дискуссий относительно того, что плотная изоляция может "сгладить" пики температуры

Размещая датчики снаружи мы, можно сказать, создаем "худший случай". Но ведь делая PQ, нас прежде всего интересует при каких температурах будет находится сам продукт, и если он постоянно будет в заводской упаковке, то думаю вполне приемлемо размещать датчики в упаковке.
Кстати, эти рекомендации ВОЗ относятся к OQ или PQ? Или количество и места датчиков будут одинаковы в обоих случаях?