Здравствуйте, товарищи! Подскажите, пожалуйста, какие параметры контролируются при квалификации вентиляционных систем, обслуживающих некласс.
Александр Белинский 19.11.2019 09:54 зависит от назначения помещений. Если эта упаковка - традиционно температура и влажность. Если это туалет, можете ничего не контроллировать 🙂
Eugeniy Kulyagin Автор темы 19.11.2019 10:27 А как насчёт производительности системы по воздуху? Нужно ли ее контролировать? например, в помещениях хранения продукции. Хотя давление в них не регламентируется...
А как насчёт производительности системы по воздуху? Нужно ли ее контролировать
Доброго дня. Вам необходимо уточнить... проверить соответствие расхода проектному или контроль в процессе эксплуатации?. На сколько я помню действующий когда-то СНиП 2.1101-85 "Складские помещения" и его требования о минимальном однократном обмене воздуха приказал долго жить. Должны обеспечиваться условия хранения вашего продукта (температура, влажность), а так же уровень ПДК концентрации вредных веществ необходимо обеспечить, если таковые имеются. Вот как раз Антон подготовил статью по теме хранения https://pharm-community.com/2019/10703/
Eugeniy Kulyagin Автор темы 22.11.2019 04:29 @dreambelarus
Доброе утро! Мне интересно, какие испытания выполнять при квалификации. С IQ в принципе все понятно. А вот с PQ и OQ хотелось бы уточнить. Наш отдел качества предлагает квалифицировать часть систем, обслуживающих некласс. В том числе и используемых для обеспечения условий хранения. Расскажу как было раньше. Для OQ-квалификации инженеры выполняли:
- проверка функциональных режимов
- проверка выполнения аварийных функций
- контроль регулировки и поддержания температуры и влажности
- проверка производительности по воздуху системы относительно проекта.
Для PQ тесты аналогичны. Без испытания функционирования само собой.
Есть ли у вас какие-либо замечания и рекомендации. Очень интересно мнение со стороны.
Александр Белинский 22.11.2019 07:14 Для PQ тесты аналогичны
зачем дублировать испытания на OQ и PQ? Если это у вас склады - см. WHO TRS 992, Annex 5, Если нестерильные ЛС - см. WHO TRS 1010 Annex 8 и выполняйте испытания "без чистопомещенческих испытаний", для общего представления - см. ISPE HVAC GPG (2009).
