Добрый день!
Кто может подсказать какие тесты (помимо масла, влаги, частиц, МБЧ) необходимо проводить? (тест источника, тест проверки давления без отборов и с отборами)
Нужно ли проводить реквалификацию? (как часто)
shagi-ragi 06.11.2019 19:54 С IQ все понятно..
OQ:
1) Проверка наличия внутрипроизводственной документации по эксплуатации системы (СОПы, журналы и т.д.)
2) Проверка элементов управления
3) Проверка максимального допустимого потребления (измерение давления в распределении)
4) Проверка записи критических параметров
5) Проверка критических тревог и блокировки
PQ:
1) Проверка стабильности системы
2) Концентрация частиц в сжатом воздухе
3) МБЧ
4) содержание масла в сжатом воздухе
5) содержание водяного пара в сжатом воздухе
Реквалификация раз в год в объеме:
1) Наличие действительных сертификатов поверки/калибровки
2) Проверка максимального допустимого потребления (измерение давления в распределении)
3)Проверка критических тревог и блокировки
4) Проверка записи критических параметров
5) Проверка стабильности системы
6) Концентрация частиц в сжатом воздухе
7) МБЧ
8) содержание масла в сжатом воздухе
9)содержание водяного пара в сжатом воздухе
s_line09 Автор темы 07.11.2019 09:48 Почему в OQ не делаются тесты на масло, частицы, влажность и МБЧ?
Реквалификация раз в год, это из вашего опыта или есть документ где это сказано?
Коллеги, прежде всего предлагаю активнее пользоваться поиском - тема освещена на форуме более, чем подробно, поэтому отчасти ходим по кругу.
Вот раз ссылка, вот два. Если хотите, опционально есть ссылка на статью, но это только в отношении PQ (хотя как раз эта стадия и вызывает больше всего вопросов).
Здесь просто добавлю - что смотрите руководства ISPE по процессным газам и по отбору проб (2016-го г.р.). В частности в последнем руководстве (они описаны по вышеприведенным ссылкам тоже) есть вот такая табличка (рекомендуемая):
По периодичности - всеми любимый анализ рисков. Причем это разумно - мало ли, у вас есть датчики точки росы/масел в линии? 🙂 В анализе рисков главное помнить, что вы делаете испытание для себя, чтобы спокойно спать, а не в качестве фИгового листочка для инспектора.
По параметрам PQ - часто граждане любят впендюрить где нужно и где не нужно всякого рода оксиды углерода, оксиды серы, оксиды азота - это определяется, строго говоря, применением вашего сжатого воздуха - если у вас 90 % потребителей - это пневмоавтоматика, спрашивается, зачем такая избыточность. Более того, если даже воздух используется для стерилизующей фильтрации, то никогда не слышал, что критично определить при этом содержание тех же оксидов серы. Хотя, всякое может быть. При этом часто ссылаются на статью ЕР 1238 Medical air, но, строго говоря, эта ссылка ошибочна, просто её используют за неимением других ссылок и отсутствия строгих требований к сжатым газам в принципе. Повторюсь, по ссылкам выше это изложено очень подробно.
Что же касается азота - да, он часто используется именно как малореакционноспособный газ, когда а) необходимо не допустить окисление продукта; б) необходимо обеспечить взрывозащиту. Тут важно содержание кислорода, но в таких случаях, как правило, ставят датчик в линию, причем датчик этот высокочувствительный (5 ppm, 10 ppm) - никакие трубки Drager и близко не обладают такой чувствительностью в отношении кислорода.
Ну и резюме в целом для любителей определять углеводороды С1...С5 по ISO 8573 там, где это нужно и где не нужно:
Помимо указанного документа ISPE по отбору проб (там есть фраза “qualification typically involves” – т.е. «квалификация обычно включает в себя») ему вторит и руководство ISPE GPG Process gases, в последнем руководстве даже есть пример тестовой стратегии – в каких точках и какие из параметров отбирать. Но в любом случае в норме речь идёт о твердых частицах, микробиологической чистоте, общем содержании масел и точке росы.
Если мы адресуемся к стандарту ГОСТ ИСО 8573-6 – то он посвящен СО, СО2, SО2, NО2 и углеводородам (в ряду от С1 до С5; для С6 и выше – ГОСТ ИСО 8573-5), то там действительно указаны методы контроля загрязнения сжатого воздуха газами, но возникает вопрос чем обоснована необходимость испытаний по этим параметрам дополнительно к четырём вышеприведенным общепринятым показателям и есть ли такое обоснование в принципе? Более того, простой ссылки на стандарты (или пункты ТКП 199:2009 [для РБ], ссылающиеся на эти стандарты) недостаточно, поскольку в них описано количественное определение, но не сформулированы критерии приемлемости по содержанию таких загрязнений. Даже если использовать просто индикаторные трубки (а ИСО 8573-5 предлагает этим не ограничиваться и точнее осуществлять количественное определение паров масел методом газовой хроматографии) – то эти индикаторные трубки существуют нескольких типов с различным целевым диапазоном для указанных газов. Поэтому без целевых специфицированных значений корректно выбрать индикаторные трубки также не представляется возможным.
Вопрос существенный, поскольку заметно влияет на ресурсоемкость проведения таких испытаний. Нужно понимать, строго ли они необходимы.
H20 17.11.2019 13:27 При этом часто ссылаются на статью ЕР 1238 Medical air, но, строго говоря, эта ссылка ошибочна, просто её используют за неимением других ссылок и отсутствия строгих требований к сжатым газам в принципе
Жалко нет смайла "Джентльмен снимает шляпу". Спасибо Александр вашему слогану можно позавидовать. Когда-то в моей голове промелькнула точно такая же мысль...
Александр Белинский 17.11.2019 17:06 dreambelarus, в свою очередь, хочу отметить, что у вас тоже очень серьёзный уровень экспертизы (сужу по многим вашим ответам), поэтому респект взаимный.
Что касается самой темы - то трактовок очень много, главное - это применение сжатых газов, отсюда и пляшем в отношении показателей, контролируемых в ходе PQ. Впрочем, судя по всему, не мне вам об этом рассказывать 🙂
Здравствуйте. Для азота - зависит от того, какие у вас требования для него установлены на предприятии. Если это осч, то может добавится содержание углеродсодержащих в пересчёте на метан, содержание кислорода. Вопрос про доп тесты я так понимаю касается pq? Сварочную документацию и целостность фильтров проверили, гидростатические испытания системы провели ?
Для азота нужно доказать что он соответствует фармакопейной статье если вы его сами производите.
В европейской есть список тестов с разъяснёнными методов, критериев приемлемости и инструментария.
Так же какие критерии по частицам Вы применяете?
Я по частицам использую требования GMP по нормализованному давлению в кубометре воздуха и азота. Так как ISO 8573 со своими критериями.
s_line09 Автор темы 07.11.2019 11:41 Критерий по частицам берем соответсвие классу чистоты помещения куда газ поступает.
Азот мы сами производим. Нужно ли подтверждать его чистоту или же достаточно тестов на масло, влагу, частицы и МБЧ?
Andrei Mankovski 08.11.2019 21:35 Могу Вам выслать фармакопейную статью по азоту. там описаны список анализов и критерии приемлемости
Александр Белинский 09.11.2019 01:30 Можете. А заодно можете пояснить с позиции ISPE GPG Process Gases & Sampling, какое отношение эта статья имеет к параметрам PQ. См. ответ выше с ссылками на руководства ISPE.
Andrei Mankovski 09.11.2019 07:27 в случае когда азот используется для замещения воздуха перед запайкой
он становится сырьем.
Александр Белинский 09.11.2019 09:01 ещё раз, читаем ISPE (с места qualification typically involves). Впрочем, мы говорим отдельно об азоте, как о частном случае процессного газа, в ФС заявлен кислород - о кислороде я говорил - ставят обычно датчик в линию и получают значения его содержания всегда (online) - слишком дорого окислить продукт. Это собственно и есть основной риск. Содержание примесей эта же статья рекомендует определять методом газовой хроматографии. Никто не запрещает так поступать при этом, честно скажу, не часто такое вижу по предприятиям, даже по тем, которые курируют западные ТНК калибра Pfizer или Abbott (последнее, однако, не аргумент, т.к., напротив, знаю примеры, где и для сжатого воздуха газовую хроматографию применяют - каждый самостоятельно определяет свои риски). Впрочем, ISPE GPG Process gases всё же об упоминаемом вами применении высказывается:
Т.е., если мы таки используем азот как overlaying то нам важна его чистота и тут базово (я выделил на скрине) два пути - если вы получаете газ в баллонах, то можно адресоваться к сертификату качества (CoA), но, конечно, если у вас генератор (испаритель) установлены по месту - то газовая хроматография. Наверное так. При этом не забываем, что если нам не нужно создавать инертную атмосферу в финальном контейнере (продукт не окисляется), то в отношении воздуха для стерилизующей фильтрации уже никто не будет, как правило, заморачиваться иными параметрами, кроме обозначенных в ISPE.
