Здравствуйте! Кто сталкивался с таким вопросом и может помочь? Как его квалифицировать или он не нуждается в квалификации. Много противоречивой информации встречаю
generationP 11.10.2017 13:58 Ставьте, пожалуйста, корректно вопрос. Какой пробоотборник воздуха? Микробиология или частицы? Опишите подробнее что у вас есть и что вам нужно.
Dmitriy Автор темы 11.10.2017 14:15 Имеется пробоотборник воздуха Spin Air Basic, он используется в лаборатории биологического анализа, отбор воздуха на питательную среду, после чего идет анализ на содержание частиц. Надеюсь, описал))) У меня вопрос, подлежит ли пробоотборник квалификации, если да, тогда какую процедуру он должен пройти? Я еще не совсем опытный, поэтому прошу меня простить, если что-то не дописал.
Из описания системы:
Соответствие нормативам: отборник Spin Air соответствует требованиям USP 797 & 1116. DQ, IQ и OQ документация поставляется вместе с устройством.
Теперь разбираемся, достаточно ли стадий IQ, OQ.
Согласно USP 1058 такое оборудование можно отнести к "Group B", для которой достаточно выполнить IQ, OQ.
Заключение:
Достаточно иметь комплект IQ, OQ, который предоставляет поставщик и проводить дополнительные испытания нет никакой необходимости.
Dmitriy Автор темы 11.10.2017 15:31 Поставщик предоставил только DQ. Выйти на него нет возможности, чтобы он доквалифицировал пробоотборник воздуха, поэтому у нас проблема. Как провести, какие операции необходимо выполнить, чтобы провести IQ, OQ, можете посоветовать?
generationP 11.10.2017 16:05 В таком случае вы "попали", так как вы будете не в восторге от методологии.
В стандарте ISO 14698 метод описан в приложении В (в русском варианте 11 стр.)
Удачи 🙁
У меня новый вопрос. Подскажите пожалуйста какой генератор аэрозолей должен быть? Какие размеры частиц он должен выдавать,чтобы провести квалификацию в классе чистоты А?
Dmitriy Автор темы 17.10.2017 12:04 я так понимаю,что генератор аэрозолей должен быть с регулированием частиц от 0,5 до 20мкм?
