Всем добрый день! Уважаемые коллеги, может кто имел опыт квалификации лабораторных посудомоечных машин. Расскажите про состав тестов OQ и PQ этапов.
Михаил Каплин 22.08.2018 14:13 Есть много способов вырастить отличный газон, но лучший из них обратиться к садовнику.
Anton Mymrikov 22.08.2018 14:17 Посмотрите на ответы Александра Белинского, Олега Алешковича и других людей, которые представляют свои компании. По их ответам сразу видно уровень квалификации и возникает желание к ним обратиться за помощью. По ответам, подобным Вашему (телефон, мейл или сайт) не возникает. ИМХО.
Михаил Каплин 22.08.2018 14:23 Вы сначала обратитесь, а потом критикуйте, а не наоборот.
Наоборот каждый может 🙂
Anton Mymrikov 22.08.2018 14:27 На форуме достаточное количество незакрытых вопросов, в которых Вы можете себя проявить, а критиковать пока нечего.
И, пожалуйста, не вставляйте свой сайт в каждый ответ. Соблюдайте правила. Вы можете быть отличным специалистом, но такое поведение не красит Вас. Хотите, чтобы о Вашей фирме узнали - добавьте её в Каталог.
Михаил Каплин 22.08.2018 14:39 Уважаемый Антон, доброго Вам дня и здравия.
Только что подробно ответил на другой ветке про выбор температурных датчиков.
При квалификации посудомоечной машины выбор датчиков стоит на первом месте. Но также важно правильно провести рибофлавиновый тест. Есть ряд рекомендаций на данную тему. В частности помимо рибофлавина и воды необходимо добавлять гидроксиэтилцеллюлозу, чтобы образовывать некий защитный слой, ибо сам рибофлавин прекрасно водорастворим. По сути это два основных испытания на стадии PQ. Что касается самих датчиков, то важно их соответствие требованиям приказа 916 приложения 11 в частности по целостности и сохранности данных. Важно, что это не автоклав и точность датчиков в 0.1 градуса тут не нужна, однако, лишней не будет.
Михаил Каплин 22.08.2018 15:14 Есть критерий по Ао (обычно более 3000). Однако по самой температуре (имеется ввиду допустимый разброс температур) в процессе цикла мойки четких критериев нет. И эти критерии нужно выбрать уже исходя из конкретного случая.
Anton Mymrikov 22.08.2018 15:23 Только что подробно ответил на другой ветке про выбор температурных датчиков.
Отлично, супер! Только ответы, пожалуйста, разделяйте по темам (у форума пока нет такого функционала, а вручную это делать очень трудоемко).
Если уточнение к вопросу - тогда нажимайте на кнопку "Добавить комментарий", если даете развернутый ответ - то нажимайте кнопку "Ответ".
И я вам советую зарегистрироваться, добавить компанию и профиль свой заполнить.
Александр Белинский 23.08.2018 18:00 Михаил, не просветите, где в Приложении 11 не только 916 Приказа (но и ТКП 030, Настановы 2016-го года и оригинального GMP EU) есть что-то предметное по целостности данных? Я к тому, что словочетание data integrity там попросту отсутствуют, а полунамеки на неё в пп. data, data storage и, возможно, audit trail - это именно полунамеки. В документах WHO, MHRA, OECD конкретики на этот счет больше, включая хитрые аббревиатуры ALCOA & ALCOA+. Я именно о GMP (во всех реинкарнациях).
Вся необходимая информация есть в ГОСТ ISO 15883-1 и 15883-2
Anton Mymrikov 07.08.2018 12:06 Galifey, вы молодец, что нашли ответ! И спасибо, что не забыли написать решение на форуме!
