Здравствуйте уважаемые коллеги!
Поделитесь пожалуйста опытом квалификации моноблока для розлива и укупорки флаконов. В частности интересует какие тесты применяли на стадии PQ? Как проверяли качество укупорки флаконов?
Вот с чем доводилось сталкиваться и что слышать:
- первое, что на ум приходит - это эксикатор и фискация внешних подтеканий, как вариант - использование контрастной жидкости.
- коллеги подсказали, что в одном из случаев не контролировали (кроме визуального контроля) качества укупорки и закатки в рамках квалификации, но выполняли это в рамках МФТ - окунали флакон в 1*106 КОЕ/мл и контролировали, будет ли рост в содержимом, т.е. создается ли МБЧ-барьер.
По остальным тестам вроде бы вопросов быть не должно:
IQ
- документация
- монтаж
- материалы, контактирующие с продуктом
- контроль установленных фильтров (если есть в составе машины - причём речь как о продуктовых, так и о НЕРА)
- контроль установленных КИП
OQ
- СОП
- функционирование
- параметры (включая настройки для каждого формата)
- аварии
- счетчики
- механическая производительность (возможно для всей линии, для каждого из форматов)
- тесты - требуемые в объеме ламинара - скорость и однородность возд. потоков, счетная концентрация частиц, направление возд. потоков, целостность и перепад давления на НЕРА-фильтрах
PQ
- однородность дозирования (для каждого из форматов)
- качество уупорки/закатки (для каждого из форматов)
Вроде бы это необходимый минимум.
Коллеги, здравствуйте!
Подскажите, сталкивался ли кто-нибудь с валидацией ручного розлива (с помощью дозатора)? Интересует содержание экспериментов. И необходимость проводить квалификацию дозаторов при наличии ежегодной поверки.
