Здравствуйте коллеги!
Вопрос следующий.
Какими нормативными документами пользоваться при квалификации/валидации стерилизаторов с водяным орошением.
Поделитесь опытом, буду рад любой информации.
Александр Белинский 21.01.2021 07:56 @marshal, по существу та же нормативка, что и для паровых стерилизаторов, ведь водоорошаемые - это тоже по сути moist heat, только конкретно один частный случай - liquid cycles. Поэтому и ISO 17665, и PDA TR No. 1, и расчет Fo - все то же самое.
Спасибо за ответ.
Можно ли пользоваться одной нормативной документацией при валидации стерилизации для обычного режима (1210C 8 мин,1210C 15 мин) и при обработке некоторой степени (105,106,1150C) и нужен ли расчет F0 ? Насколько я понимаю необходимо использовать обработку некоторой степени эквивалентную режиму 1210C 15 мин (для достижения F0>=15), либо переводить производство в асептические условия. Поправьте меня, если я не прав.
@marshal, на самом деле при температурной обработке некоторой степени при 105 С (например, глюкоза) на практике я не встречал варианты, когда можно было бы при 105 С получить эквивалентное время летальности F0 >= 15 мин. Ведь при базовой температуре 121,1 С (Tref или Tb - менять нельзя!) и z = 10 C чтобы получить F0 >= 15 мин нужно проводить эту температурную обработку в течении... чуть более 10 часов. Я таких режимов не встречал, максимум видел 105 С и 45 минут, а это даст значение F0 около 1 минуты. В этом нетрудно разобраться, если вникнуть всего в один единственный пункт PDA TR No. 1 - блестящая концентрация ключевой информации - этого в первом приближении не дадут ни EN 285, ни ISO 17665 - там инфа более скупая, без физического смысла:
В таком случае действительно предпочтительна асептика (см. дерево решений в документе ЕМА по стерилизации т.ч.)
Но по текущей редакции Приложения 1 GMP даже после аспектики предпочитетльна температурная обработка некоторой степени:
Большое спасибо.
Добрый день. Коллеги, помогите пожалуйста разобраться. В ГОСТ 31598-2012 в п.20.2 Проверка на герметичность стерилизатора (вакуум-тест) описывается процедура и критерий приемлемости для проверки герметичности камеры стерилизатора при наличии вакуума. Подскажите пожалуйста как правильно выполнять данную процедуру и какое значение критерия приемлемости должны быть (скорости падения давления) если конструкция стерилизатора не рассчитана для вакуумирования и герметичность камеры можно проверить только увеличения давления в камере. И на какую документацию можно ссылаться. Надеюсь на вашу помощь.
