Добрый день.
При квалификации автоклава, возникла следующая ситуация:
Во время анализа данных с датчиков, загруженных в пустую камеру автоклава, обнаружено, что не выполняются критерии по температуре во время цикла. А именно, при установленной температуре цикла стерилизации 121±1 °С, фактическая температура, измеренная датчиками во время цикла, превышала 124 °С. Таким образом, нарушается критерий «Температура в камере во время выдержки не превышает установленный режим более чем на 3 °С (≤ 124 °С)». Кроме того, не выполняется критерий по допустимому температурному разбросу в пустой камере – «Во всех контрольных точках пустой камеры температура не должна различаться более чем на 2 °С» (фактический разброс измеренных датчиками температур составлял 5,04 °С) Критерий «В каждой контрольной точке пустой камеры температура не должна различаться более чем на 1 °С» также не был выполнен.
Александр Белинский 27.10.2020 18:33 @ilia-rb согласен по поводу регулировки, как опция могут быть параметры дискретного (а не непрерывного) регулирования - ШИМ или ЧИМ, если клапаны только On/Off - зависит от конструкции стерилизатора. Важно - это большой стерилизатор, какой объем камеры? Это важно, т.к. полоса стерилизации для малых паровых стерилизаторов +4К (EN 13060) в отличие от больших стерилизаторов с полосой +3К (EN285)
Ilia. Rb Автор темы 07.12.2020 15:37 К сожалению, нельзя ориентироваться на температуру показаний датчика, который в автоклаве, так как он конструктивно установлен не верно (в зоне слива конденсата). 119 градусов на датчике дают 121+-1 в камере (квалифицировано так). По давлению все в норме.
так как он конструктивно установлен не верно (в зоне слива конденсата)
А кто вас так убедил что это не верное решение? Данная точка это наихудший случай в камере ее и мониторят как правило...и не только в стерилизаторах,х необходимы данные по динамике во времени возможно время прогрева камеры занижено если у вас конденсатом датчик заливает это на что указывает?...
Володимир Коваль 23.12.2020 10:28 @dreambelarus Эта точка бесполезна, у вас там никогда «продукт» стоять не будет. Слив это только как информативная точка, но ни как не контрольная. Полное картирование должно быть по всем периметре загрузки.
Контрольный датчик нужно ставить или в продукт (если это раствор) или в самой холодной точке загрузки (установленной в ходе первичной квалификации в ходе PQ).
@Ilia. Rb, На сколько я понял из контекста, автоклав не новый. Можно поиграться с параметрами стерилизации и подправить их так, чтобы требования стерилизации выдерживались (это будет костыль) или разобраться что не так. А здесь уже по сложнее: как уже коллеги подметили, либо с клапанами беда и они срабатывают неверно, либо датчик разкалибровался, либо параметры стерилизации неверные. Если есть возможность позвать технического специалиста производителя – это будет самое простое и правильное решение, если нет, попробуйте сверить все параметры стерилизации те что сейчас с теми что предоставлены в FAT/SAT и поищите в документации куда смотреть и что менять в ситуациях когда температура не выдерживается.
Ilia. Rb Автор темы 23.12.2020 11:51 @dreambelarus, доброго дня спасибо за комментарии, автоклав довольна таки старый (по нынешним меркам), однако принято решение закупить новый, не только в связи с "проблемами", которые описал выше, но и в связи с тем, что необходима камера большего размера в связи с увеличением мощностей.
Александр Белинский 23.12.2020 12:00 @Ilia. Rb вот как раз при написании URS на новый стерилизатор учтите вышеизложенные моменты - чтобы были доступные сервисные меню калибровок, параметров проведения цикла (не каждому встречному поперечному, а под уровнем супервайзера) - я сейчас вожусь со стерилизатором, где такой доступ не предоставлен (точнее, он небезусловный) - хватает головной боли. Лучше об этом договориться "на берегу". Ну и приемку проводите как следует, все циклы можно разработать и прогнать в ходе SAT (на первичной квалификации их потом повторять нет нужды). Таким образом, все потенциальные проблемы вы выявите и решите до момента ввода в эксплуатацию оборудования. С поставщиком-производителем значительно более продуктивный диалог, пока вы ему не оплатили всю сумму за поставленное и принятое оборудование и он у вас работает на производственной площадке. Без этого (или после этого) разного рода подбор параметров цикла будет только вашей задачей.
Эта точка бесполезна, у вас там никогда «продукт» стоять не будет.
Доброго дня всем коллеги. Всего только хорошего в новом году. По поводу вашего ответа Владимир все же поспорю во главу угла данного процесса ставится прогрев камеры стерилизации для исключения источника контаминации коим и будет являться не качественно прогретый участок.
Полное картирование должно быть по всем периметре загрузки.
А вот это уже другая история которая и определяется в процессе валидации здесь много критериев связанных как с техническим решением производителя оборудования так и с технологическим решением производства...описанный вами подход не применим во многих случаях как вы понимаете.
Александр Белинский 03.01.2021 09:53 @dreambelarus, я думаю, что Владимир подразумевал, что в некоторых автоклавах вообще не реализован датчик температуры в сливе (Systec, Sanyo etc.) - при этом температура в сливе, естественно, варьирует и может не выписываться в полосу стерилизации (колеблется и выше, и ниже), а регулировка идёт по мобильному щупу, который располагается в элементы загрузки (например, во флакон с питательной средой). В таких ситуациях, кстати, часто слив далеко не самая холодная точка.
Кроме того, для того чтобы исключить влияния слива на контаминацию загрузки, можно расположить датчик в элементе загрузки сразу же над сливом и доказать, что там полосе стерилизации выдерживается, что чаще всего и происходит.
Если же управление автоклавом идёт по датчику слива - то история другая, в таком случае может поддерживаться полоса стерилизации в т.ч. и в сливе. Также обращаю внимание что по тексту EN 285 применительно к датчику температуры вообще в оригинале отсутствует слово "drain" - есть "reference measuring point". Это только в ГОСТ 31598-2012 перевели это как "слив", что немного дезориентирует. Наша цель - полоса стерилизации во всех элементах загрузки.
Впрочем, думаю, если я немного не так расставил акценты - Владимир меня может поправить, равно как и другие коллеги.
P.S.: всех с наступившим Новым 2021-м!
Володимир Коваль 04.01.2021 12:38 @dreambelarus, Давайте продолжим наши размышления. Возьмем два наиболее распространённых варианта для стерилизации: первый - загрузка с материалами и инструментами, одеждой и так далее, второй – жидкости: ЛС, питательные среди и тому подобное.
Теперь попробую описать свою логику, почему считаю что контролировать точку слива это не верная практика и не нужная.
В случае, если допустить, сто каким то образом точка слива будет источником контаминации (там наверно может жить только G. stearothermophilus ? ), точка слива по прежнему не будет самой холодной, разве что в пустой камере. Если же возьмем первый тип загрузки, то скорее всего у вас самая холодная точка будет где-то в материалах, в одежде, в середине корзины с загрузкой, если автоклав маленький (типа как Systec 150-DX) ну или любые другие, которые используют корзину/полки для загрузки. Если же загрузка второго типа, то самая холодная точка будет у вас в середине флакона с жидкостью. Так же, я подразумеваю, что все флаконы уже герметично укупоренные и никакая контаминация из вне им не страшна.
Исходя из этого, я думаю что контролировать точку слива не благодарное дело, разве что можно разок в ходе квалификации.
И на последок, по поводу картирования, не смотря на любые критерии и технические решения производителя, как говорит ТКП (почти аналогично и EN и ISPE), «Температурные датчики во время изучения распределения тепла в камере должны быть распределены по геометрическому принципу в репрезентативных горизонтальных и вертикальных плоскостях стерилизатора. Обязательно проверяемыми точками должны быть геометрический центр и углы камеры (это как раз полный периметр, как я и писал ?). Дополнительную термопару следует поместить в месте дренажного слива парового стерилизатора вблизи датчика, контролирующего температуру в камере.» - здесь основополагающая мысль, что дополнительный датчик должен бить возле контролирующего, а он не обязательно может быть возле слива. Более того, новые автоклавы уже редко имеют контрольный датчик возле слива. Мы даже модернизировали были не новый автоклав чтобы перенести контролирующий датчик из слива, в другое место ?
P.S. С Новым Годом, Коллеги!!!
P.S.S. Александр, спасибо за Ваш комментарий, все верно.
