Добрый день, коллеги. Подскажите по проведению дым теста (визуализации потока) в зоне А например на машине розлива.
Как потом почистить машину? Слишком ли большое будет загрязнение? Кто нибудь проводил такой тест? Как очистились?
Давайте пойдем от обратного. Какие параметры после очистки для помещений и оборудования важны с точки зрения GMP? Счетная концентрация частиц и микробиологическая чистота, ну + состояние визуально чисто? После выполнения испытания, например, с такой жидкостью, у нас возникают проблемы с вышеуказанными показателями? Если нет, то какие другие формальные ограничения могут быть? Часто вопрошают, мол, где сертификат на жидкость. Ну получите в указанном выше случае фразу a mixture of polyhydric alcohols and water - дальше что? 🙂 Ведь аналогичный вопрос будет, как Вы очищаетесь после теста времени восстановления - там парафионовое масло DEHS или PAO (Emery) будет использоваться - в этих случаях в спецификациях уже дан точный состав. И что? Я, конечно, могу такой вопрос ещё раз озвучить на подобном мероприятии, но более десятка лет в фарма мне не известны случаи "какой-то специальной очистки" после выполнения таких испытаний.
Одно из "очевидных переживаний" понятно, мол, а что если остатки жидкости каким-то дивом после генеральной уборки (с 3% Н2О2) останутся на частях, контактирующих с продуктом или попросту на станине машины, на её конвейере. Тут такая-ситуация - во-первых части, контактирующие с продуктом, на машине, где проводилось испытание визуализации воздушного потока, подлежат мойке и стерилизации - после 121-124С на протяжении не менее 15 минут чистым паром трудно говорить о любых остатках. Становая рама машины - даже если предположить гипотетически, что там что-либо может остаться - не контактирует с продуктом. Конвейер машины контактирует исключительно с наружной частью контейнеров.
Кроме того, не забываем, что мы дымим аэрозолем - большая его часть после визуализации однозначно уйдёт в вытяжные фильтры/в соседние помещения с меньшим давлением. Причём, преимущественно, конечно, в вытяжные фильтры.
Поэтому вопрос, пожалуй, справедливый, но ответ на него лежит на поверхности. Буду признателен коллегам, если укажут мне, в чем я не прав или что упустил из виду, свыше 10 лет проводя это испытание в трех странах без малейших намеков на какую-то специальную уборку после них за вычетом обычной генеральной.
Михаил Каплин 23.10.2018 13:58 DEHS и PAO все же жидкости для генераторов аэрозоля. Не для генераторов дыма. Есть жидкости для генератора дыма с соответствующим сертификатом. Жидкость немецкая. Цена за канистру около 500€.
Есть куча жидкостей для производства тумана. Начиная с жидкости для дискотеки. Дым будет и процесс можно заснять. Но как от этого отмываться вопрос. Поэтому на все что используется в чистых зонах должна быть бумага, что это применимо именно для чистых зон.
Уважаемые коллеги, если можно напишите пожалуйста название генератора дыма, который соответствует фарм производству и имеет все требуемые сертификаты. Буду очень признателен за инфо ))))
а вообще можно ли купить бытовой генератор дыма? по сути они оба выполняют одну функцию.
Adskaya_belka 20.10.2018 13:19 Почитайте про дымовые трубки МSA AUER и визуализатор воздушных потоков Dräger Flow Check.
DEHS и PAO все же жидкости для генераторов аэрозоля. Не для генераторов дыма. Есть жидкости для генератора дыма с соответвующим сертификатом. Жидкость немецкая. Цена за канистру около 500€.
см. выше - я дал прямую ссылку в т.ч. и на жидкость для генераторов тумана (Fog Generator), сертификат держу в руках в данный момент - откровенно не могу понять, чем он мне поможет в разрезе вышеозвученного вопроса 🙂 DEHS и PAO я упомянул исключительно в том контексте, что в их отношении можно задать аналогичный вопрос по очистке.
Но как от этого отмываться вопрос. Поэтому на все что используется в чистых зонах должна быть бумага, что это применимо именно для чистых зон.
Вот такая бумага (фрагмент):
Далее что - есть какая-то конкретика, нужно ли как-то специально отмываться? 🙂 Есть информация, что жидкость безопасна и испытывалась на актёрах Бродвея (кроме шуток - есть такой пункт в Further Safety Infromation). Ну с точки зрения безопасности для людей любая жидкость для дискотечных дым-генераторов имеет подобную информацию. Опять же, формально вопрос очистки остается за кадром.
Я отдаю себе отчет в том, что ссылка на сайт производителя оборудования для квалификации чистых помещений (где через строчку ISO 14644-3 значится) вроде бы как говорит нам об использовании по назначению, но формально вопрос очистки не раскрыт. Поэтому и возникла эта тема
Михаил Каплин 23.10.2018 14:32 Мы используем именно эту жидкость. И там есть вторая сторона этой бумажки, где прописано, что жидкость для чистых зон.
Больше не знаю ни одного производителя кто смог предоставить аналогичную бумажку, хоть с актёрами Бродвея, хоть без.
Александр Белинский 23.10.2018 14:47 Мы тоже используем эту жидкость, но вопрос в силе тот же - какие конкретно есть указание по очистке? То, что указана применимость для чистых помещений - уже good. Но в чём принципиальное отличие, например, от такой жидкости:
Ну кроме стимуляции спроса от производителя? Во втором случае есть тезис, мол Full Health and Safety Data is available from the manufacturer upon request. Думаете manufacturer from UK не предоставит таких данных? Интереса ради поищу.
На всякий случай - номинально состав жидкости тот же, что и для Topas - polyfunctional alchocols which are diluted with water, purified by double reverse osmosis (т.е. ещё конкретнее, чем в спецификации от Topas)
UPD: на сайте Martin информации больше, чем у Topas - чистые помещения не указаны, но токсикологическая оценкa, Personal Protection и т.п. - такой информации выше крыши 🙂 Нам не хватает печатной информации, что жидкости похожего состава могут использоваться именно в разрезе ISO 14644-3? Это при том, что в обоих случаях очистка вне фокуса рассмотрения. Приравнять "в правах" эти жидкости способен и студент-химик, на мой взгляд. Буду признателен, если коллеги меня поправят, в том случае, если я в чём-то очевидно неправ.
Добрый день, коллеги.
Для визуализации потоков используем жидкость Safex "Extra Clean", далее очистка согласно процедуре, утвержденной на предприятии.
Это особая жидкость предназначена для анализа потока в фармацевтически чистых комнатах. Используемые в особых целях отдельные компоненты аэрозольной жидкости обладают отчетливым антимикробным действием. Для большей безопасности распыление осуществляется при 300ºС (горячая стерилизация). В этом случае частицы аэрозоля не могут быть питательной средой для микроорганизмов. Все компоненты аэрозольной жидкости обладают 100% -ной летучестью и растворимостью в воде.
