Принцип работы сублимационной установки заключается в испарении влаги из предварительно замороженного продукта, минуя жидкую фазу, и осаждение ее в конденсоре.
Диапазон температуры на полках, -55…+80 (со стерилизацией -55…+130) °С.
Вакуум, до 1.5 Па.
Как грамотно произвести валидацию по классификациям IQ, OQ и PQ?
Какие есть нормативные документы, а именно на, что можно ссылаться при валидации сублимационной сушки?
Какие есть нюансы?
Ну IQ стандартное для оборудования (документация, монтаж, комплектность, КИП). Можно еще проверить качество обработки внутренней поверхности и полок если есть соответствующее оборудование и требование ТЗ.
На OQ проверка основных функций, проверка срабатывания алармов, проверка фильтров на целостность, проверка качества отмывки CIP (рибофлавин), проверка распределения температуры полок во время программы лиофилизации. Можно проверить вакуум.
На PQ проверка распределения температуры во время стерилизации SIP (при наличии функции), проверка температуры полностью загруженных полок. Но тут есть некоторые разногласия)) Либо проверять температуру самих полок как на OQ, либо во флаконах, но тут есть вероятность не попасть в критерий) Также можно проверить остаточное содержание влаги в плацебо.
Не претендую на специалиста в этой области, делюсь своим опытом.
Надеюсь здесь найдутся более компетентные специалисты и поправят меня)
Marat Siamionau Автор темы 02.04.2018 15:27 Добрый день, какое оборудование вы использовали, возможно есть ссылки на ГОСТы.
Timur 03.04.2018 07:39 Для контроля температуры логгеры данных Ellab.
Есть такой документ ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011.
Marat Siamionau Автор темы 03.04.2018 07:54 ТКП 433-2012 Производство лекарственных средств. Валидация процессов производства стерильных лекарственных средств.
Для проверки стерилизации используем 12 логеров, как для автоклава - тут все ясно.
Сколько логеров используем для цикла лиофилизации давления и температуры?
Меня ellab спрашивает сколько мне их нужно, а я не знаю что ответить.
Александр Белинский 03.02.2019 00:37 Для проверки стерилизации используем 12 логеров, как для автоклава - тут все ясно.
Интересно, откуда стало "ясно", что именно 12 логгеров? Для любого автоклава мира? Любого типа, объема, количества полок и с любой загрузкой? 🙂 Почему не 6, 8 или не 16 или 24? 🙂
Andrei Mankovski 03.02.2019 00:55 Согласен - не прав. Но я применяю именно 12 логгеров для всех автоклавов cогласно HTM210 Part3 пункт 6.9. Пока так.
Александр Белинский 03.02.2019 01:19 Речь не о том, что это ошибка. Речь о том, что даже в том же HTM есть отсылка к п. 7.21 (там вплоть до 7.26 неплохие есть фразы в части обоснования расположения датчиков для различных случаев и видов загрузки), но ещё лучше тему раскрывают технические отчеты PDA (1-й и 48-й для паровой стерилизации, 3-й - для сухожаровой) - там очень хорошо показана логика и выведено, что догмы нет и быть не может. Я встречал как применение нескольких десятков каналов (для больших единиц), так и всего нескольких датчиков, если у вас камера мелких размеров, а стерилизуете вы несколько флаконов с питательными средами и физрастворами и двенадцать логгеров вам просто подвинут примерно такое же количество флаконов с "насиженных мест" 🙂 Главный лейтмотив технических отчетов PDA - the rationale should be provided
