Уведомления
Очистить все
Валідація та кваліфікація
1
Сообщения
2
Участники
0
Likes
27
Просмотры
0
04.02.2019 12:20
Автор темы
Добрый день. Подскажите - можно ли проводить валидацию процесса не регламентной серии препарата? И если нет - почему?
1 ответ
0
20.02.2019 21:54
Здравствуйте! Согласно прил. 15 ПНПП:
26. Размер серии при валидации должен быть равным размеру серии при промышленном выпуске продукции.
Следовательно, можно, если:
- перед валидацией в регламент внесены изменения с учетом нового размера серии
- при квалификации оборудования была учтена соответствующая загрузка
