Валидация полуавтоматической инспекционной машины. Кнапп тест.

Question

Здравствуйте, уважаемые форумчане!И так, нужны дельные советы. После длительного ознакомления с инспекционной машиной и что такое кнапп-тест и зачем он пора переходить к полномасштабной квалификации/валидации.Но есть несколько моментов на которых не хочется обжечься. Вопрос к тем кто делал квалификацию инспекционной  и собственно кнапп-тест.Сколько времени или точнее сказать "повторов" можно использовать тестовой набор? Как продлить его жизнь? После нескольких просмотров вырастает количество ошибочного брака через потерю товарного вида флаконов и как бы нужно менять весь набор, а так как там есть и хороший раствор это тянет за собой определение затраты на производстве. Для кожного человека из группы контроля которая и будет смотреть 10 раз весь набор флаконов вручную и на инспекционной машине нужно разные наборы или же можно использовать один и тот же?После успешного прохождения кнапп-теста нужно провести успешные аналогичные испытание но уже на 3-х промышленных серия. Это испытание должны проводить те же люди или можно работать со сменой укладчиков?Сперва нужно провести просмотр на инспекционной машине, пометить брак флуоресцентным маркером, а затем отловить его при ручном просмотре?Какой процент брака отловленный инспекционной машиной можно считать приемлемым, более 100% от ручного?Спасибо за помощь!

Александр Белинский · Accepted Answer

Владимир,отвечу только по тем аспектам, в которых более-менее ориентируюсь: Сколько времени или точнее сказать "повторов" можно использовать тестовой набор? Как продлить его жизнь? Честно, проводил приемку SAT для ампул 1 мл, 2 мл, 5 мл и 10 мл (производитель ампул - Полтава - часто доводилось слышать скепсис от поставщиков инспекционных машин, мол, ампулы не DIN'овские - могут быть траблы, но в нашем случае обошлось, во всяком случае когда научились настраивать машины) - на машинах Brevetti в течении 2-х месяцев - не было повода менять наборы ампул. Может у кого более солидный практический багаж в этом отношении? Для кожного человека из группы контроля которая и будет смотреть 10 раз весь набор флаконов вручную и на инспекционной машине нужно разные наборы или же можно использовать один и тот же?Ответ есть как раз по ссылке ранее - конечно же набор должен быть один и тот же. Сравнивается эффективность ручного (глазного) просмотра в сравнении с автоматизированным. Разные наборы лишают тест смысла в части воспроизводимости результатов. Сперва нужно провести просмотр на инспекционной машине, пометить брак флуоресцентным маркером, а затем отловить его при ручном просмотре? Точно так же ответ по ссылке выше - сначала ручной (глазной) просмотр, потом машинный. Эффективность машинного должна быть на уровне "не хуже" ручного (глазного). Обычно лучше настроить машину на уровень 102-108 % - слишком "зрячая" машина загонит Вам приличный шмат серии в брак (скажем, если её эффективность 130 %), если делать её эффективность 100,01 % есть вариант, что она "посмотрит" что-то хуже людей - тогда не выполнится фундаментальное требование о том, что эффективность машины должна быть не хуже человеческой.