Валидация нестандартных режимов стерилизации

Коллеги, здравствуйте, подскажите, в каких, по вашему мнению, количествах необходимо производить продукт для контроля стерильности и стабильности, чтобы доказать качественность выбранного нестандартного режима стерилизации. И в течение какого срока. Нужно ли это делать помимо работы по контролю микроорганизмов до и после стерилизации?