Уведомления
Очистить все

Валидация ламинарного шкафа и боксов биологической безопасности

25 Сообщения
9 Участники
6 Likes
1,043 Просмотры
0
Автор темы

Добрый день можете подсказать какие испытание нужно проводить?

7 ответа(-ов)
2

Если навскидку, то вот примерный перечень испытаний (минимальный):

  • Проверка комплектности и актуальности технической документации
  • Проверка правильности и комплектности монтажа
  • Контроль установленных фильтров
  • Проверка функционирования системы управления
  • Контроль установленных параметров
  • Проверка работы системы индикации аварийных сигналов
  • Проверка перепадов давления на фильтрах
  • Проверка целостности и герметичности монтажа НЕРА-фильтров
  • Проверка счетной концентрации частиц в оснащенном состоянии
  • Проверка скорости и однородности воздушных потоков в оснащенном состоянии
  • Проверка однонаправленности воздушных потоков в оснащенном состоянии
  • Визуализация воздушных потоков в оснащенном состоянии
 

А дополнительно рекомендую почитать ГОСТ Р ЕН 12469 - там определите заодно, какой у Вас класс БМБ.

Dmitriy 14.02.2018 07:32

Александр (@messer), скажите, каким образом можно выполнить визуализацию воздушных потоков в оснащенном состоянии? При помощи дым машины или есть еще какие то способы? Буду признателен.

Galifey 06.12.2021 08:45

 

 

@messer , мы используем генератор тумана Topas CFG290

2

Аэрозолем, для испытаний изготавливают специальные фильтры. 

В приложении методику PQ  не могу прикрепить.

Dmitriy 20.02.2018 13:39

Честно сказать не слышал про аэрозоль, хотелось бы увидеть методику. Буду признателен

Marat Siamionau Marat Siamionau 20.02.2018 13:47

Метод состоит в наблюдении за поведением частиц, которые вводятся в поток воздуха. Применение источников света с высокой интенсивностью светового потока позволяет определить направление и однородность потока воздуха. Трассирующие частицы могут быть получены из распыляемой деионизованной воды, спирта и пр. Источник частиц должен быть выбран так, чтобы исключить загрязнение воздуха и поверхностей чистого помещения. При выборе метода распыления следует учесть требования к размеру частиц (капель). Он должен быть достаточным для визуализации потока воздуха выбранным методом, но не настолько большим, чтобы гравитация или иной эффект могли повлиять на их движение и искажение получаемой картины.

Marat Siamionau Marat Siamionau 20.02.2018 13:52

Занимаюсь не так давно валидацией, процедура и методы интересны, с кем я мог бы пообщаться и поделиться файлами для оценки, а также в помощи некоторых вопросов. 

К примеру руководитель поставил задачу по валидации бытового холодильника Атлант, в данном холодильнике хранятся штаммы и питалельных сред. мой адрес [email protected] отвечу всем, помогу чем могу. 

Dmitriy 20.02.2018 13:58

Тот метод, который Вы описали, его можно заснять на фото-видео камеру?

Dmitriy 20.02.2018 14:29

Что использовали для высокой интенсивности светового потока?

Marat Siamionau Marat Siamionau 20.02.2018 14:45

Визуализацию воздушных потоков в оснащенном состоянии можно применить так же нити или иные видимые частицы. Нити или частицы (аэрозоль) перемещаются по направлению потоков воздуха. Источник белого света высокой интенсивности Hansatech LS2.

Dmitriy 20.02.2018 15:16

Спасибо за ответ!

Marat Siamionau Marat Siamionau 20.02.2018 15:24

PQ отчет 

1

Эскиз ламинарного шкафа.  мы видим принцип работы. 

В зависимости от класса чистоты помещения или зоны Вам необходимо произвести валидацию вентиляционных систем, определить тип системы, воспроизвести критические условия. 

Dmitriy 21.03.2018 15:13

Cкажите пожалуйста,какой аэрозоль  использовали при проведении квалификации?

1

@lev Назовите его модулем однонаправленого потока и установите критерий не менее 0,2 м/с на расстоянии 150-300 мм от фильтров

0

Здравствуйте! Очень нужен совет. На производство установили ламинарный шкаф класса А. Установили в помещение весовой комнаты класса D. Квалификации оборудования IQ и OQ сделаны с заявленным классом A. Настал период выполнения PQ квалификации. Отдел качества требует изменить в спецификации предприятия на шкаф класс A на класс D. И рассматривать в дальнейшем ламинар как класс D. Видимо их пугает резкий переход классов - с "A" шкафа на "D" помещения. Будет ли это целесообразным?

@eugeniy-kulyagin

зависит от применения вашего ламинарного шкафа - речь ведь о традиционном боксе микробиологической безопасности II класса (EN 12469)? Он без проблем даст вам класс А по факту, как правило, причем даже если его поставить в неклассифицируемом помещении, например, в физико-химической лаборатории. Именно из-за того, как направлены его потоки.

А ваших коллег "просто так" смущать ничего не должно. Всё должно иметь свою причинно-следственную связь и обоснование. Более того, даже возможна ситуация когда по факту там есть соответствие классу А, но по техпроцессу вам он там не требуется класс А и достаточно класса D - это никак не аннулирует ранее проведенные IQ & OQ. Впрочем, не буду за вас додумывать, для чего используется этот шкаф в весовой класса D? Для взвешивания? Производство нестерильных лекарственных средств?

Eugeniy Kulyagin 21.11.2019 08:59

Шкаф, я бы назвал больше зоной, отделенная ПВХ шторками (KA 4013). Но коллеги-сербы изначально дали такое наименование в проекте. Он будет использоваться для взятия навесок нестирильных лекарственных средств. Предполагаю, что при PQ-квалификации необходимо будет прописать действительное назначение шкафа при работе, что и понизит требования по классу чистоты. 

Eugeniy Kulyagin 21.11.2019 09:05

Я как понимаю, qualityмэны боятся, что не выполнят требования класса "A" в рабочем пространстве. И их смущает, что вокруг не понижающий класс "B", а сразу "D". Поэтому перестраховываются и сразу заявляют окружающий класс D в рабочей зоне шкафа?‍♂️ 

@eugeniy-kulyagin

при таких раскладах не вижу проблем специфицировать для такой зоны (ламинарного укрытия) для взвешивания класс чистоты D

 

UPD: qualityмэны - в общем случае это как раз те граждане, кто сам не должен ничего бояться - их профессия - это парирование любых страхов (управление рисками), причем как своих (это в первую очередь - "боящийся qualityмэн" = "неразобравшийся в достаточной мере в вопросе qualityмэн"), так и чужих. Это производство может чего-то опасаться, остерегаться по незнанию. Задача QA - как раз добыть и расшарить эти знания 🙂

Eugeniy Kulyagin 21.11.2019 09:08

Спасибо, благодарю Вас за совет! ?

0

Здравствуйте коллеги! Искал информацию по Ламинарным боксам, забрел на Ваш сайт и "подзавис".  Не думал что в Братской республике  настолько высокий подход к внутрилабораторному контролю  в фарминдустрии! Можно тогда у Вас  проконсультироваться ? Россия, Ростов-на-Дону, Госучреждение, ИЛЦ, аккредитация по 17025. В лаборатории имеются ламинарные боксы 1,2 класса. Вопрос в наборе для  самостоятельной проверки, согласно ГОСТу 12469.  Естественно бюджет и естественно он ограничен) На сегодняшний момент планируем:

  1. Генератор аэрозоля Topas + DEHS жидкость
  2. Переносной счетчик частиц TSI Aerotrak 9303
  3. Метеометр типа ТКА ПКМ.

Прошу совета по возможному удешевлению набора, без потери качества.

@pavel2849

трудно сориентировать именно по удешевлению. Надо понимать, какой класс внутри бокса вы декларируете? Можете счетчик взять не портативный, а ручной (hand-held), но тогда класс А (ISO 5) вы будете подтверждать в одной точке со скоростью пробоотбора 2,83 л/мин почти 6 часов (для класса А нужно отобрать 1 м3). Я бы сказал, что перечисленная вами приборная база не охватывает то, чем вы собрались сделать визуализацию воздушного потока. Я вот что имею в виду. Для перепада давления на фильтрах нужен ещё диффманометр (хотя это в определенном смысле и опция, но тогда может быть вопрос аудитора, как часто вы меняете фильтр, как вы контролируете его засорение).

Galifey 06.12.2021 09:01

@pavel2849, это в добавление к вашему оборудованию: 

1.Генератор тумана (для визуализации потока)

2.Дилютор (для уменьшения нагрузки на счетчик частиц)

При проверке скорости потока воздуха, входящего через рабочий проём, мы используем балометр (но можно обойтись термоанемометром)  

0

Здравствуйте. Столкнулся с проблемой по валидации ламинарного модуля для нестерильного производства класса D. Установлен в неклассифицируемом помещении для цели: отбор проб. По факту нормативы (если мы берем к примеру GMP EAЭС) только для стерильного производства, а у данного ламинара скорость потоков в среднем 0,98 м/с (не регулируется), что превышает установленные нормативы 0,36-0,54 м/с. И в данном случае непонятно, проходит или нет, если только при помощи анализа рисков?!. Или есть всё таки какие-то критерии у наших западных коллег ?

Поделиться: