Здравствуйте, коллеги!
Возник вопрос об использовании биологических индикаторов для контроля стерилизации инъекционных и инфузионных растворов при температуре менее 121°С. USP ˂1035˃ предлагает использовать Bacillus sublilis "5230" (АТСС 35021). В EP о возможности использования такого штамма не написано. Можем ли мы его применять в качестве биологического индикатора, ссылаясь на USP?
И еще просьба к этому же воросу: нужна ссылка на англоязычную версию ISO 11138-3.
Доброго времени суток!
Подскажите, как Вы решаете противоречие во время аттестации паровых стерилизаторов между ОФС.1.1.0016.15 "Стерилизация" в ГФ 13, где указано "Рекомендуется использовать Bacillus stearothermophilus (например, ATCC 7953, NCTC 10007, NCIMB 8157 или CIP 52.81). Число жизнеспособных спор должно превышать 5 · 105 на носитель." и ГОСТ ISO 11138-3-2012, где указано "Для инокулированных носителей или биологических индикаторов, предназначенных для текущего контроля, номинальное число
тест-микроорганизмов должно быть не менее 1 х 105 с фиксированным приростом
не более 0,1 х 105."
Понимаю, что в ISO есть еще примечание "Инокулированные носители и/или биологические индикаторы, предназначенные для других целен, например, для аттестации, валидации и других специфических испытаний, могут потребовать других значений номинальной популяции. Для текущего контроля оно может быть 1 х 106."
Какие модели биоиндикаторов, если не секрет, Вы используете? В Attest 3M и Биотест-П-ВИНАР количество тест-микроорганизмов в пределах 1.3 - 4.6 на 105.
